داروی زونیساماید بعنوان یک داروی ضد تشنج با طیف عملکرد وسیع شناخته می شود. داروی زونیساماید در کنترل انواع تشنجهای پارشیل و ژنرالیزه مؤثر است.داروی پره گابالين نحوه اثر شبيه به گاباپنتين دارد.
مقایسه ترجیح این دو دارو از نظر چگونگی اثر درمانی در صرع مقاوم کودکان صورت نگرفته است .
در این مطالعه نود و شش کودک که با تشنج به بیمارستان کودکان مفید مراجعه می کنند و علیرغم مصرف دو یا سه داروی ضد تشنج ،کنترل نشده اند ، و بیماری نورودژنراتیو ندارند ،بطور تصادفي به دو گروه تقسیم شده وگروه اول تحت درمان با زونیساماید و گروه دوم تحت درمان با پره گابالین قرار گرفته و بعد از یکماه و سپس شش ماه از زمان شروع داروها ،از نظر کنترل تشنج و میزان کاهش فرکانس تواتر و شدت تشنج مورد ارزیابی قرار می گیرند.
در صورتی که طی پیگیری بیش از 50% کاهش در فرکانس یا شدت تشنج اتفاق بیفتد ، بعنوان پاسخ دهنده به دارو شناخته می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012091210508N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-10-20, ۱۳۹۱/۰۷/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-20, ۱۳۹۱/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد کاظم بخشنده بالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2225 9625
آدرس ایمیل
dr.mk.bakhshandehbali@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-01, ۱۳۹۱/۰۱/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-01, ۱۳۹۱/۰۸/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر زونيسامايد و پره گابالين به عنوان داروي همراه در کنترل صرع مقاوم کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر زونيسامايد و پره گابالين در کنترل صرع مقاوم کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:کودکان یک تا هجده سال؛ابتلا به صرع مقاوم؛ارجاع به بیمارستان کودکان مفید
معیار خروج:کودکان مبتلا به بیماریهای نورودژنراتیو
سن
از سن 1 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
تهران - ولنجک
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-09-06, ۱۳۹۱/۰۶/۱۶
کد کمیته اخلاق
1391-1-146-1010
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
صرع مقاوم
کد ICD-10
G40
توصیف کد ICD-10
Episodic and paroxysmal disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نود و شش کودکی که با تشنج به بیمارستان کودکان مفید مراجعه می کنند و علیرغم مصرف دو یا سه داروی ضد تشنج ،کنترل نشده اند، و بیماری نورودژنراتیو ندارند، بطور تصادفی به دو گروه (1و2)تقسیم شده وگروه اول تحت درمان با زونیساماید خوراکی با دوز دو تا دوازده میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن قرار گرفته و بعد از یکماه و سپس شش ماه از زمان شروع داروها از نظر کنترل تشنج و میزان کاهش فرکانس تواتر وشدت تشنج مورد ارزیابی قرار می گیرند و میزان کاهش فرکانس تواتر وشدت تشنج این گروه با گروه دوم مقایسه می شود. در صورتی که طی پیگیری بیش از پنجاه درصد کاهش در فرکانس یا شدت تشنج اتفاق بیفتد ، بعنوان پاسخ دهنده به دارو شناخته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
نود و شش کودکی که با تشنج به بیمارستان کودکان مفید مراجعه می کنند و علیرغم مصرف دو یا سه داروی ضد تشنج ،کنترل نشده اند، و بیماری نورودژنراتیو ندارند، بطور تصادفی به دو گروه (1و2)تقسیم شده و گروه دوم تحت درمان با پره گابالین خوراکی با دوز پنج تا پانزده میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن قرار گرفته و بعد از یکماه و سپس شش ماه از زمان شروع داروها از نظر کنترل تشنج و میزان کاهش فرکانس تواتر وشدت تشنج مورد ارزیابی قرار می گیرند و میزان کاهش فرکانس تواتر وشدت تشنج این گروه با گروه اول مقایسه می شود . در صورتی که طی پیگیری بیش از پنجاه درصد کاهش در فرکانس یا شدت تشنج اتفاق بیفتد ، بعنوان پاسخ دهنده به دارو شناخته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقيقات اعصاب کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد کاظم بخشنده بالی
آدرس خیابان
تهران ، شريعتي ، کوچه کاميار ، پلاک 25
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر غفرانی
آدرس خیابان
تهران ، شريعتي، کوچه کاميار ، پلاک 25
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟