چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه کار آزمایی بررسی ارتباط عملکرد شناختی مغز با فاکتور های نمونه خون شامل : VEGF ، BDNF ، IL6 ، Tnf-a و IL10 به دنبال 6 هفته تمرین هوازی در بیماران عود کننده فروکش کننده ام اس می باشد.
طراحی
در این مطالعه 20 بیمار مبتلا به ام اس "عود کننده فروکش کننده" که دارای شرایط ورود توسط متخصص نرولوژی به موسسه پژوهشی رویان ارجاع داده می شوند. شرکت کنندگان سپس به صورت تصادفی به دو گروه ده نفره: مداخله تمرین هوازی روی دوچرخه ثابت و کنترل تقسیم می شوند.برای هر فرد کد اختصاصی در نظر گرفته میشود تا اصل محرمانگی اطلاعات رعایت شده باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان پس از ارجاع پزشک متخصص نرولوژی برای انجام مطالعه در موسسه پژوهشی رویان حاضر می شوند. ازمایشات قبل-بعد شامل گرفتن خون و سه تست دیداری شناختی است. سپس از افراد گروه مداخله که به صورت تصادفی انتخاب شده اند خواسته میشود در اتاق تمرین برای انجام تمرین هوازی وارد شوند . و گروه کنترل بدون انجام مداخله خواسته می شود که دارو های خود را مصرف نمایند .افراد در ارزیابی های قبل نسبت به اینکه مداخله آنها فقط ادامه درمان دارویی (کنترل ) است یا علاوه بر مصرف دارو های روتین ،مداخله تمرینی دارند کور هستند. درپایان 6 هفته از هردو گروه خواسته می شود برای ارزیابی های پایانی مجددا به موسسه مراجعه نمایند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود :بیماران مبتلا به ام اس "عود کننده فروکش کننده" که از لحاظ مشخصات دمو گرافی( قد(160-175 سانتی متر)؛ وزن(60-70 کیلوگرم) و شاخص توده بدن(20-25 کیلوگرم بر متر مربع ) ؛ میزان تحصیلات(حداقل دیپلم دبیرستان ) و داشتن قدرت عضلات اندام های تحتانی نرمال (گرید 5)؛ مصرف دارو(Interferon beta-1b (IFNB)) جور باشند ؛داشتن ناتوانی بین 2-5 از طریق ارزیابی نورولوژی EDSS(Expanded Disability Status Scale ) این بیماران توسط پزشک متخصص . معیارهای خروج: داشتن بیماری های عفونی، متابولیک، روانشناختی، قلبی- عروقی و روانی داشتن مشکلات ارتوپدی در یکی از مفاصل اندام تحتانی، سابقه فشار خون، مصرف سیگار یا استفاده از الکل.
گروه‌های مداخله
' گروه مداخله : انجام شش هفته تمرین هوازی با دو چرخه ثابت به مدت 30 دقیقه به صورت سه روز در هفته علاوه بر مصرف داروهای روتین . گروه کنترل : مصرف داروهای روتین .
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد شناختی مغز فاکتور های VEGF ، BDNF ، IL6 ، Tnf-a و IL10 در سرم خون .

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20090203001637N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدیقه کهریزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8288 4511
آدرس ایمیل
kahrizis@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه تربيت مدرس
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ارتباط بین BDNF ، VEGF ، سایتوکاین های التهابی و ضد التهابی با عملکرد شناختی و کیفیت زندگی به دنبال 6 هفته تمرین هوازی روی دوچرخه در مقایسه با گروه کنترل در بیماران عود کننده فروکش کننده ام اس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي ارتباط عملكر شناختي با عوامل التهابي در بيماران مبتلا به ام اس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زن و مرد که توسط پزشک متخصص مغز و اعصاب معاینه شده و تشخیص عود کننده-فروکش کننده ام اس گذاشته شود. سن بین 18-40 سال بیمارانی که از نظر شاخص Expanded Disability Status Scale ناتوانی آنها بین 5تا 2 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت در فعالیت های ورزشی به صورت جدی و منظم حداقل از یک سال قبل از شرکت در مطالعه. داشتن سابقه بیماریهای قلبی عروقی و فشار خون. استفاده از داروهای استروئیدی. استفاده از داروهای ضد افسردگی . استفاده از داروهای نورولپتیک. استفاده از داروهای ایمونو ساپرسیو. داشتن تاریخچه بیماری های عفونی. داشتن تاریخچه بیماری های متابولیکی. داشتن تاریخچه بیماری های روانی و ذهنی. شرکت کنندگان تمایل به ادامه ندارند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در ارزیابی های قبل-بعد نسبت به نوع مداخله کور هستند . افرادی که نمونه های خون را از شرکت کنندگان جمع آوری و تجزیه و تحلیل می کنند، کور هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
تقاطع بزرگراه چمران و بزرگراه جلال آل احمد، پل نصر ، دانشگاه تربیت مدرس ، دانشکده پزشکی، کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-111
تاریخ تایید
2016-10-21, ۱۳۹۵/۰۷/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TMU.REC.1395.356

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مالتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان فاکتور BDNF در سرم خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت تست الایزا

2

شرح متغیر پیامد
میزان فاکتور VEGFدر سرم خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت تست الایزا

3

شرح متغیر پیامد
میزان فاکتور IL6 در سرم خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت تست الایزا

4

شرح متغیر پیامد
میزان فاکتور IL10 در سرم خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت تست الایزا

5

شرح متغیر پیامد
عملکرد شناختی مغز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نرم افزار ارزیابی های شناختی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه SF 36

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل : آنها فقط در فرایند ارزیابی قبل- بعدشرکت خواهند کرد. دارو و رژیم غذایی آنها مشابه گروه مداخله خواهد بود و تمرین درمانی طی مدت مطالعه انجام نخواهند داد .
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
در گروه مداخله یا تمرین : 6 هفته تمرین استقامتی با دو چرخه به صورت تمرین هوازی با شدت% 70 حداکثر ضربان قلب سه بار در هفته
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه نرولوژی مرکز پژوهشی رویان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مسعود نبوی
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت، خیابان بنی هاشم شمالی، صندوق پستی 148- 16635
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تلفن
+98 21 2356 2000
ایمیل
massoodnabavi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس، معاونت پژوهشي دانشكده پزشكي
نام کامل فرد مسوول
دکتر یعقوب فتح اللهی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه جلال آل احمد، دانشگاه تربیت مدرس، معاونت پژوهشي، دانشكده پژوهشي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 2009
ایمیل
fatolahi@modares.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه تربیت مدرس، معاونت پژوهشي دانشكده پزشكي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
صدیقه کهریزی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی فیزیوتراپی، دانشیار دانشگاه تربیت مدرس
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تهران، تقاطع بزرگراه چمران و جلال ال احمد ، دانشگاه تربیت مدرس، دانشكده علوم پزشکی، گروه فیزیوتراپی، صندوق پستی 14115-331
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14117113116
تلفن
+98 21 8288 4511
فکس
ایمیل
kahrizis@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه کهریزی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی فیزیوتراپی،دانشیار دانشگاه تربیت مدرس
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تقاطع بزرگراه چمران و جلال ال احمد ، دانشگاه تربیت مدرس، دانشكده علوم پزشکی، گروه فیزیوتراپی، صندوق پستی 14115-331
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 4511
فکس
ایمیل
kahrizis@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه کهریزی
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه تربیت مدرس
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تقاطع بزرگراه چمران و جلال ال احمد ، دانشگاه تربیت مدرس، دانشكده علوم پزشکی، گروه فیزیوتراپی، صندوق پستی 14115-331
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 4511
فکس
ایمیل
kahrizis@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل برنامه مداخله و اطلاعات آنالیز دیتا از طریق انتشار در پایان نامه یا نگارش مقاله.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از انتشار نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تیم تحقیقاتی این مطالعه و سایر محققان بالینی که جهت نفع این بیماران پژوهش می کنند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققان که قصد استفاده در نوشتن مقاله متا انالیز یا سیستماتیک دارند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر صدیقه کهریزی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست ایشان با تایید موسسه آکادمیک یا دانشگاهی باشد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...