هدف ما از انجام این مطالعه بررسی اثرات درمان موجی - ضربه ای بر علایم فاشئیت پلانتار و یافته های سونوگرافیک بوده است. در این کارآزمایی تصادفی کنترل شده با دارونما، بیماران بالغ مبتلا به فاشئیت پلانتار که در سال 1389 تا 1390 با علایم برای مدت حداقل 3 ماه به کلینیک ما مراجعه می کردند و پاسخ رضایت بخشی به درمان های رایج مانند داروهای ضد درد غیر استروئیدی نداده بودند وارد می شدند. بیماران به دو گروه دریافت کننده درمان موجی - ضربه ای (4000 موج-ضربه در هر جلسه) در سه جلسه با تواتر هفتگی یا درمان ساختگی (20 نفر در هر گروه) تقسیم شدند. پیامدهای مطالعه ارزیابی نمره درد بیماران و یافته های سونوگرافیک از آپونروز بود که قبل و 12 هفته بعد از مطالعه بررسی شد.
برای دریافت ESWT یا درمان شاهد (20 نفر در هر گروه) اختصاص داده شدند. نتایج توسط ظاهر سونوگرافی از aponeurosis، و نمره درد بیماران در شروع مطالعه و 12 هفته پس از اتمام درمان ثبت شد. دوز درمانی بصورت زیر بود:
4000 shock waves/session of 0.2 mJ/mm2
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012072910439N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-08-17, ۱۳۹۱/۰۵/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-17, ۱۳۹۱/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بابک وحدت پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 5555
آدرس ایمیل
vahdatpour@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-06-01, ۱۳۸۹/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-01, ۱۳۹۰/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمان موجي - ضربه اي خارج بدني بر درد و یافته های سونوگرافیک در بیماران بالغ مبتلا به فاشئیت پلانتار
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان موجي - ضربه اي خارج بدني در بیماران فاشئیت پلانتار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
- سن بین 18 تا 65 سال،
- ابتلا به درد پاشنه به مدت حداقل سه ماه و تندرنس نقطه ای بر یا در نزدیکی اتصال پاشنه داخلی به پلانتار فاسیا،
- عدم پاسخ رضایت بخش به درمان های رایج از قبیل داروهای ضد درد غیر استروئیدی،
- تمایل به شرکت در مطالعه
معیارهای خروج:
- ابتلا به دیابت، آسیب های دیگر در پا و یا مچ پا از جمله بی ثباتی، ورم مفاصل، پلی آرتریت، تندرنس منتشر پاشنه، مشکلات پوستی در محل، اختلالات عصبی، سابقه ترومای اخیر یا عمل جراحی پا، بیماری های عفونی بافت همبند، بدخیمی یا واسکولیت،
- بیماران حامله،
- بیمارانی که درمان ضد انعقادی در شش ماه قبل دریافت کرده اند
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-09, ۱۳۸۹/۱۰/۱۹
کد کمیته اخلاق
389450
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فاشئیت پلانتار
کد ICD-10
M72.2
توصیف کد ICD-10
Plantar fascial fibromatosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت فاشیا پلانتار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اولتراسونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص درجه بندی عددی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
درمان موجي - ضربه اي خارج بدني با تواتر هفتگی برای سه هفته متوالی؛ دوز درمان: 2000 موج - ضربه متمرکز و 2000 پالس رادیال در صه جلسه (مجموعا 4000 ضربه در هر جلسه)
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
پلاسبو:
برای گروه دارونما درمان ساختگی انجام شد به گونه ای که از تماس دادن پروب با پوست مکان درمان
جلوگیری می شد و دستگاه پالس های با حداقل انرژی و با هر پالس صدا تولید می کرد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپیده سجادیه
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا (س)، بخش طب توانبخشی
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان ادیبی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
Extracorporeal shock wave therapy in patients with plantar fasciitis. A randomized, placebo-controlled trial with ultrasonographic and subjective outcome assessments
کد بودجه
389450
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟