هدف کلی:
تعیین تاثیر تزریق داخل رحمی پلاسمای غنی از پلاکت بر ضخامت اندومتر و میزان بارداری در افراد ناباروری که ضخامت اندومتر ناکافی در سیکل انتقال جنین فریز دارند.
اهداف اختصاصی:
1-میزان ضخامت اندومتر افراد تحت درمان در سیکل انتقال جنین فریز پس از تزریق داخل رحمی PRP
2-میزان ضخامت اندومتر افراد تحت درمان در سیکل انتقال جنین فریز بدون تزریق داخل رحمی
3- مقایسه میزان ضخامت اندومتر افراد تحت درمان در سیکل انتقال جنین فریز پس از تزریق داخل رحمی PRP وگروه کنترل
4-میزان حاملگی در افراد تحت درمان در سیکل انتقال جنین فریز پس از تزریق داخل رحمی PRP
5-میزان حاملگی در افراد تحت درمان در سیکل انتقال جنین فریز بدون تزریق داخل رحمی PRP
6-مقایسه میزان حاملگی در افراد تحت درمان در سیکل انتقال جنین فریز پس از تزریق داخل رحمی PRPو گروه کنترل
روش اجرا:
در این مطالعه 100 نفر بیمار با نازایی،جهت انتقال جنین فریز به مرکز ناباروری بیمارستان مادر و کودک مراجعه کرده اند که علیرغم درمان مرسوم با حداقل دوز 6 میلی گرم استرادیول ،در روز دهم سیکل ضخامت کمتر از 6 میلی متر دارند.این افراد به دو گروه 50 نفری تقسیم می شوند وپس از اخذ رضایتنامه کتبی مراحل کار شروع می شود.معیار های خروج از طرح:سندرم platelet dysfunction،ترومبوسیتوپنی،استفاده مداوم از NSAIDS در 24 ساعت اخیر،مصرف کورتیکواسترویید ها طی 1 ماه گذشته،مصرف دخانیات،تب اخیر،سابقه کانسر،پلاکت کمتر از 105000 می باشد.
در روش درمانی مرسوم،استرادیول والرات از روز 2 سیکل قاعدگی تجویز می شود.دوز دارو در هر دو گروه تا 8 میلی گرم استرادیول افزایش داده می شود.گروه اول به همین ترتیب دارو ادامه داده می شودو گروه دوم کاندید دریافت PRPمیشود.در روز دهم از سیکلHRT،15 سی سی خون وریدی در سرنگی که قبلا با 5 سی سی محلول آنتی کواگولانتACD-A))اغشته شده ،جمع اوری شده و بلافاصله سانتریفیوژ در 200 گرم برای 10 دقیقه انجام می شود.خون به سه لایه تقسیم میشود.لایه حاوی RBCدر کف،پلاسمای سلولی در سطح و یک لایه buffy coat بین انها.لایه پلاسما و buffy coatدر تیوپ دیگری جمع اوری شده و دوباره به مدت ده دقیقه در 500 گرم سانتریفیوژ انجام میشود.سپس قسمت تغلیظ شده پلاکت را با 1 سی سی از قسمت شناور سطحی مخلوط کرده که بدین ترتیب 1-0.5سی سی ازPRP به دست خواهد امد که بلافاصله با کاتتر TOMCATداخل رحمی تزریق خواهد شد.سپس ضخامت اندومتر 72 ساعت بعد نیز اندازه گیری می شود که اگر ضخامت مورد نظر حاصل نشده بود تزریق مجدد PRPدر 72 ساعت پس از تزریق اول انجام شود.در نهایت دو گروه با یکدیگر از نظر ضخامت اندومتر قبل و بعد از تزریق ،میزان جایگزینی،میزان بارداری، و تعداد سیکل های کنسل شده در هر دو گروه مقایسه خواهد شد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016102510210N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-30, ۱۳۹۵/۰۸/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-30, ۱۳۹۵/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افسون زارعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1233 2365
آدرس ایمیل
zareia@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پلاسمای غنی از پلاکت بر ضخامت اندومتر و میزان بارداری در سیکل های انتقال جنین
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پلاسمای غنی از پلاکت بر ایجاد باروری در زنان با کاهش ضخامت اندومتر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود :
کلیه بیماران ناباروری که جهت انتقال جنین فریز به مرکز ناباروری بیمارستان مادر و کودک غدیر مراجعه نموده اند و در حال حاضر علیرغم درمان مرسوم با حداقل دوز 6 میلی گرم استرادیول در روز دهم سیکل ضخامت اندومتر کمتر از6 میلی متر دارند
شرایط خروج :
نداشتن شرایط بالا یا عدم رضایت به شرکت در مطالعه یا موفق نشود دوره داروها را کامل کند
وجود سند رمplatelet dysfunction ,وجود ترومبوسیتوپنی در فرد,استفاده مداوم از NSAIDها در 48 ساعت اخیر,مصرف دخانیات,تب اخیر,وجود سابقه ای از سرطان,Hb کمتر از و پلاکت کمتر از 105000
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزسکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-04-10, ۱۳۹۵/۰۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1395.25
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات غیرالتهابی دستگاه تناسلی مونث
کد ICD-10
N98.9
توصیف کد ICD-10
Complication associated with artificial fertilization ,unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز دهم سیکل و 72 ساعت پس از تزریقPRP
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی داخلی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ایجاد حاملگی آزمایشگاهی و کلینیکی یا سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته بعد از فریز جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
- گروه کنترل :ادامه استرادیول از روز دوم سیکل تا انتهای مطالعه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
- مداخلات 1:تزریق داخل رحمی 0.5 سی سی از پلاسمای غنی شده با پلاکت که با غلظت 4 تا 5 برابر پلاکت خون محیطی توسط کاتتر داخل رحمی در روز 10 سیکل در صورتیکه ضخامت اندومتر کمتر از 6 میلی متر باشد و تکرار ان 72 ساعت بعد درصورتیکه ضخامت اندومتر همچنان کمتر از 6 میلی متر باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مادر و کودک
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بصیر هاشمی
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟