این تحقیق به صورت دوسویه کور، تصادفی و با کنترل پلاسبو وبا هدف بررسی اثر مکمل یاری ویتامین D بر مقاومت انسولین و کنترل قند خون بیماران دیابتی نوع 2 صورت خواهد گرفت. 120 نفر بیمار دیابتی نوع 2 براساس کریتریای انجمن دیابت آمریکا در سال 2011 که تحت درمان با داروی خوراکی کاهش دهنده قند خون بوده و هموگلوبین گلیکوریله پایه بالای 8.5 درصد، سن 20-60 سال ودارای اندکس توده بدنی بالای 20 و نیز معیار های خروج بیماری انتهایی اعضاء مانند بیماری کلیوی مزمن، بیماری کبدی مزمن، میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه، هیپرکلسمی وسنگ های کلیوی، هیپرپاراتیروئیدیسم اولیه شناخته شده، مصرف ویتامین D مکمل بیش از 400 واحد در روز از 2 ماه قبل از شروع مطالعه انتخاب شده و آزمایشات اولیه سطح قند خون ناشتا، 2 ساعت پس از غذا، کلسیم، فسفر، نیتروژن اوره خون، کراتینین، هموگلوبین گلیکوزیله، سطح ویتامین D سرم، و انسولین سرم ناشتا اندازه گیری خواهدشد. سپس بر اساس طرح بلوکی تصادفی شده به 60 بیمار در گروه مداخله ای ویتامین D 50000 واحد و به 60 نفر در گروه پلاسبو هر دو هفته، پلاسبو داده خواهد شد. پس از 12 هفته ( 3 ماه ) از زمان مداخله سطح قند خون ناشتا، 2 ساعت پس از غذا، هموگلوبین گلیکوزیله، ویتامین D سرم وانسولین سرم ناشتا اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012061110002N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-03-25, ۱۳۹۲/۰۱/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-25, ۱۳۹۲/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیره بازدار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 84 1722 9312
آدرس ایمیل
bazdar.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اهواز، مرکز تحقیقات دیابت
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-05, ۱۳۹۱/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-10, ۱۳۹۲/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری ویتامین D بر مقاومت انسولین و کنترل قند خون بیماران دیابتی نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل ویتامین D بر روی دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2 براساس کریتریای ADA سال 2011که تحت درمان با داروی خوراکی کاهش دهنده قند خون باشند؛ HbA1C پایه بالاتر از 5/8درصد؛ سن60-21سال؛ BMI بالاتر از 20
معیارهای خروج: بیماری انتهایی اعضاء مانند بیماری کلیوی مزمن، بیماری کبدی مزمن,..؛ GFR کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه؛ هیپرکلسمی وسنگ های کلیوی؛ هیپرپاراتیروئیدیسم اولیه شناخته شده؛ بیماری قلبی شامل بیماری ایسکمیک قلب،بیماری دریچه ای،نارسایی قلب،کاردیومیوپاتی؛ سارکوئیدوز؛ TB؛ کانسر؛ سابقه IBD؛ حاملگی؛ SBP/DBP بیشتر از 175/104 ؛ مصرف ویتامین D مکمل بیش از 400 واحد در روز از 2 ماه قبل از شروع مطالعه
سن
از سن 21 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فن آوری، کمیته اخلاق درپژوهش
آدرس خیابان
اهواز، شهر دانشگاهی،معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2013-02-17, ۱۳۹۱/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
ETH-390
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E-11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا، فند 2 ساعت پس از غذا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه alisun 3000
2
شرح متغیر پیامد
هما- بتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گلوکز * انسولین / 405
3
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با روش high performance liquid chromatography با استفاده ار دستگاه G8 TOSO
4
شرح متغیر پیامد
هما- آی آر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
انسولین* 360/ گلوکر -63 %
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ویتامین D سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش chemiluminescence با استفاده از دستگاه Liusun
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه پلاسبو کپسول پلاسبو از جنس ژلاتینه سخت به شکل مشابه هر 2 هفته به صورت خوراکی و به مدت 3 ماه داده خواهدشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله کپسول ویتامین دی 3،پنجاه هزار واحد هر 2 هفته به صورت خوراکی به مدت 3 ماه داده شده خواهدشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه دیابت بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیرا رشیدی
آدرس خیابان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فن آوری ، مرکز تحقیقات دیابت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا عباسپور-مدیر امور پژوهشی
آدرس خیابان
اهواز، شهر دانشگاهی،معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری ، مرکز تحقیقات دیابت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات دیابت
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر حمیرا رشیدی
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد و متابولیسم ،معاون پژوهشی مرکز تحقیقات دیابت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اهواز،شهر دانشگاهی، دانشگاه علم پزشکی جندی شاپور اهواز، جنب اطلاع رسانی مرکز تحقیقات دیابت