هدف: مقایسه پروتکلهای آگونیست و آنتاگونیست GNRH دررابطه با پیامدو میزان OHSS. نمونه ها: زنان مراجعه کننده به مرکز ناباروری بیمارستان بهشتی اصفهان جهت روشهای کمک باروری.136 بیمار به دوگروه شدند: 67نفر با آگونیست GNRH و 69 بیمار با آنتاگونیست GNRH درمان شدند.معیارهای ورود: سن زیر 35 سال،10≤ FSH، معیارهای خروج: هیپرپرولاکتینما،اختلال عملکرد تیروئید،ناهنجاریهای رحمی،اندومتریوزیز شدید.درگروه اول، بیماران در روز 21 سیلک روزانه 500mgr بوسرلین به صورت زیرجلدی دریافت کردند. در روز دوم سیکل سونوگرافی ترانس واژینال و یا اندازه گیری سطح استرادیول انجام شد.گروه دوم با آنتاگونیست GnRH سیستروریلکس درمان شدند.تحریک تخمدان ها با 75 واحد FSH نوترکیب درروزدوم سیکل به صورت زیر جلدی روزانه یکبار انجام و در روزششم تحریک، تزریق 25/0 میلی گرم سیستروریلکس آغاز شد. دوز گنادوتروپین در دوگروه بر اساس پاسخ تخمدان که توسط سونوگرافی تعیین شد، قابل تطبیق بود.تجویز بوسرلین و سیستروریکلس تا روز تزریق hCG ادامه داده شد. سپس 10000 واحد hCG بصورت داخل عضلانی در زمانی که حداقل 3 فولیکول با قطر متوسط 18 میلی متر داشتیم تجویز شد. در این مرحله ضخامت آندومتر توسط سونوگرافی اندازه گرفته و برداشت اووسیت 36 ساعت بعد انجام شد. بعد از انجام تلقيح داخل آزمايشگاهي يا تلقيح داخل سيتوپلاسمي 800 میلی گرم روزانه شیاف سیکلوژست جهت حمایت از فازلوتئال داده و تا زمانی که فعالیت قلب جنین در سونوگرافی رویت شد، ادامه یافت. سطح hCG سرم در روز 16 بعد از برداشت اوسیت اندازه گیری شد تا حاملگی شیمیایی مشخص شود و در روز 35 بعد از برداشت اووسیت توسط سونوگرافی، حاملگی کلینیکی مشخص شد.
تجویز بوسرلین و سیستروریکلس ادامه داده می شود تا روز تزریق hCG فرا برسد . سپس 10000 واحد hCG به صورت داخل عضلانی در زمانی که حداقل 3 فولیکول با قطر متوسط 18 میلی متر داشته باشیم تجویز می شود . در این مرحله ضخامت آندومتر توسط سونوگرافی اندازه گرفته می شود و برداشت اووسیت 36 ساعت بعد انجام می شود. بعد از انجام تلقيح داخل آزمايشگاهي يا تلقيح داخل سيتوپلاسمي 800 میلی گرم روزانه شیاف سیکلوژست جهت حمایت از فازلوتئال داده می شود و تا زمانی که فعالیت قلب جنین در سونوگرافی رویت شود ، ادامه می یابد. سطح hCG سرم در روز شانزدهم بعد از برداشت اوسیت اندازه گیری می شود تا حاملگی شیمیایی مشخص شود و در روز سی و پنجم بعد از برداشت اووسیت توسط سونوگرافی، حاملگی کلینیکی مشخص می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
GnRH
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201205309910N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-06-24, ۱۳۹۱/۰۴/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-24, ۱۳۹۱/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ستاره نصیری زیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1651 2267
آدرس ایمیل
setare_n99@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شخصی (Private)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-22, ۱۳۸۹/۱۱/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-12, ۱۳۹۰/۱۱/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي اثر آگونيست GnRH و آنتآگونيست GnRH در جلوگيري از سندرم تخمدان هاي بيش از حد تحريك شده و نتايج تكنيك هاي كمك باروري
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه 2 روش مختلف دارویی جهت درمان نازایی از طریق روشهای کمک باروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود به مطالعه:
اولین سیکل تكنيك كمك باروري ، سن زیر 35 سال، سطح FSH کمترا ز10 واحد/لیتر
معيارهاي خروج از مطالعه :
بیمارانی که قبلا تلقيح داخل آزمايشگاهي يا تلقيح داخل سيتوپلاسمي اسپرم شده اند، هیپرپرولاکنیمی ، اختلال عملکرد تیروئید، ناهنجاری رحمی، آندومتریوز شدید، نازایی ثانویه.
سن
تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
136
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-11-09, ۱۳۹۰/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
390428
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروري
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سندرم تخمدان هاي بيش از حد تحريك شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 روز بعد از تزریق HCG, و در طی سه ماه اول
نحوه اندازهگیری متغیر
وجود کیستهای تخمدانی> 12 سانتی متر، آسیت،افوزیون پلورال و یا پریکاردیال،عدم تعادل الکترولیتی، هیپو ولمی، شوک هیپو ولمیک
2
شرح متغیر پیامد
باروری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از سه ماهه اول
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیت برداشته شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد اووسیت در روز برداشت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه ا: در روز 21 سیکل روزانه 500 میکرو گرم بوسرلین تجویز داده شد و در روز دوم سیکل سونوگرافی واژینال و یا اندازه گیری سطح استرادیول انجام شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه 2:با آنتاگونیست GnRH درمان شدند.تحریک تخمدان ها با 75 واحد FSH درروزدوم سیکل به صورت زیر جلدی روزانه یکبار انجام و در روزششم تحریک، تزریق 25/0 میلی گرم سیستروریلکس آغاز شد. دوز گنادوتروپین در دوگروه بر اساس پاسخ تخمدان که توسط سونوگرافی تعیین شد، قابل تطبیق بود.تجویز بوسرلین و سیستروریکلس تا روز تزریق hCG ادامه داده شد. سپس در زمانی که حداقل 3 فولیکول با قطر متوسط 18 میلی متر داشتیم10000 واحد hCG بصورت داخل عضلانی تجویز شد. در این مرحله ضخامت آندومتر توسط سونوگرافی اندازه گرفته و برداشت اووسیت 36 ساعت بعد انجام شد. بعد از انجام تلقيح داخل آزمايشگاهي يا تلقيح داخل سيتوپلاسمي 800 میلی گرم روزانه شیاف سیکلوژست جهت حمایت از فازلوتئال داده و تا زمانی که فعالیت قلب جنین در سونوگرافی رویت شد، ادامه یافت. سطح hCG سرم در روز 16 بعد از برداشت اوسیت اندازه گیری شد تا حاملگی شیمیایی مشخص شود و در روز 35 بعد از برداشت اووسیت توسط سونوگرافی، حاملگی کلینیکی مشخص شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز ناباروري بيمارستان شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
اصفهان- بيمارستان شهيد بهشتي اصفهان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر طالب آزرم
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان - خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟