بیماری کولیت اولسروز یک التهاب مزمن بافتی است که تمامی قسمت های کولون را می تواند درگیر کنند اما در اغلب موارد رکتئم درگیر است. این مطالعه به صورت موردي کارازمایی بالینی تصادفی و بر اساس بیانیه هلسینکی طراحی شده است.افراد مورد مطالعه به گروه بیماران که مشتمل بر 20 نفر و دو گروه شاهد که هر گروه مشتمل بر 20 نفر می باشند تقسیم می گردند.گروه بیماران باید مورد شناخته شده کولیت اولسروز بر اساس اخرین معیار های منتشر شده معتبر باشد و این تشخیص توسط متخصص گوارش تایید گردد. مصرف دائمی NSAID ، وازودیلاتورها وداروهایی که موجب اختلال در سیستم عروقی ٬ کاهش پرفیوژن و اکسیژناسیون بافتی میگردند یا داروهایی که با اختلال در سیستم انعقادی همراهند ، همچنین ابتلا به بیماری های قلبی ٬ ریوی(مانند COPD و اسم که زمینه ساز ایسکمی بافتی است)٬انمی شدید و بیماری هایی که با درگیری عروقی همراه هستند (مانند دیابت ءواسکولیت و غیره)سبب خروج ایشان از مطالعه می گردد. گروه شاهد یک(20 نفر) از افرادی که به دلیل screening یا بیماری های فانکشنال (به هر دلیلی غیر از کولیت اولسراتیو و سایر انواع بیماری های التهابی روده )اندیکاسیون بررسی توسط کولونوسکوپی و اندوسکوپی دارند انتخاب می شوند. گروه شاهد دو متشکل از 20 لام پاتولوژی( 10 لام ایسکمی مزانتر و 10 لام کولیت ) از بیمارانی است که به دلیلی دچار التهاب در کولون بوده (کولیت رادیکال ٬ non-specific colitis و..) اما مبتلا به کولیت اولسراتیو نمی باشد. دو گروه بیمار و شاهد یک که برای مطالعه با کرایتریاهای مذکور انتخاب می شوند تحت کولونوسکوپی و اندوسکوپی قرار می گیرند که از بیماران مبتلا به کولیت اولسروز سه نمونه بیوپسی و از افراد شاهد دو نمونه بافتی برداشته خواهد شد.مداخله دیگری همزمان با کولونوسکوپی برای دو گروه فوق انجام خواهد گرفت که طی ان دو نمونه از گاز های خون شریانی ABG) ( به طور همزمان گرفته می شود که یکی از نمونه ها بصورات لوکال از کاپیلر های کولون و نمونه دوم نیز از جزیان خون سیستمیک برداشته میشود.نمونه های بافتی مذکور به ازمایشگاه پاتولوژی بیمارستان پارس فرستاده خواهد شد و توسط متخصص پاتولوژی با روش های ایمنو هیستوکمیستری(IHC) و مونوکلونال انتی بادی از نظر وجود فاکتورهای تولید شده ناشی از ایسکمی بررسی خواهد شد. یافته های حاصله از بررسی گازهای خونی نیز از ازمایشگاه بیمارستان دریافت و تجزیه تحلیل می گردد نتایج حاصله از یافته ها بین گروه های شاهد با بیمار و بیمار با بیمار مورد مقایسه قرارخواهد گرفت.انالیز داده ها بین گروه های شاهد و گروه بیمار برای متغییر های گاز های خونی شریانی و فاکتور ایسکمی HIF1 از طریق برنامه SPSS و توسط ANOVA صورت می پذیرد.پس از خاتمه مطالعه براي معنا دار شده مطالعه «آنالیز توان» نيز انجام خواهد پذيرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201208139736N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-08-21, ۱۳۹۱/۰۵/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-21, ۱۳۹۱/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید امیر میرباقری
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6643 7147
آدرس ایمیل
samirbagheri@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
این مطالعه توسط مرکز پژوهش های دانشکده پزشکی علوم پزشکی تهران و مرکز پژوهش های دانشجویی دانشکده مذکور حمایت می گردد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی رابطه ایسکمی و هایپوکسی بافتی با بيماري کولیت اولسراتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی رابطه ایسکمی و هایپوکسی بافتی با بيماري کولیت اولسراتیو
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
افراد مورد مطالعه از مراجعه کنندگان به درمانگاه سرپایی انتخاب می گردند.پس از گرفتن رضایت نامه ٬ افراد به دوگروه کنترل (شاهد)و بیمار تقسیم خواهند شد٬که گروه بیمارمشتمل بر 20 نفر می باشد.گروه شاهد به دو گروه 20 نفره تقسیم می گردند.گروه بیماران باید مورد شناخته شده کولیت اولسروز بر اساس اخرین معیار های منتشر شده معتبر باشد و این تشخیص توسط متخصص گوارش تایید گردد.به بیان دیگر مدتی از بیماری ایشان گذسته باشد و به تازگی تشخیص کولیت اولسراتیو برای ایشان گذاشته نشده باشد. علائم بالینی درد شکم، اسهال خونی و کاهش وزن یا عوارض خارج روده ای است و توسط نمای مشخص اندوسکوپیک (درگیری اولسراتیو رکتوم که تنها لایه موکوزال درگیر است) مشخص می شود وسعت بیماری نیز نباید تا حدی باشد که تمام روده درگیر شود.(بواسطه ان که نیاز به برداشتن نمونه از بافت سالم روده است). این افراد باید در گروه سنی adult بوده و برای ورود به طرح، فرم رضایت اگاهانه را امضا نموده باشند.سابقه مصرف دارو های مرتبط با بیماری کولیت اولسروز سبب خروج ایشان از مطالعه نمی شود اما مصرف دائمی NSAID ، وازودیلاتورها وداروهایی که موجب اختلال در سیستم عروقی ٬ کاهش پرفیوژن و اکسیژناسیون بافتی میگردند یا داروهایی که با اختلال در سیستم انعقادی همراهند سبب خروج ایشان از مطالعه می گردد.لازم به ذکر است هنگام انجام این طرح بیماران نباید تحت درمان با کورتیکواستروئید ها باشند چرا که بر طبق مطالعات اخیر کورتیکواستروئید ها سبب بهبود اکسیژناسیون بافتی می گردند و نتایج مطالعه را مخدوش خواهند ساخت. بيماران طي اين مطالعه تحت درمان با مسالازين كه درمان استاندارد براي كوليت اولسراتيو است مي باشند تا مشکل اخلاقی محرومیت از درمان پیش نیاید. ابتلا به بیماری های قلبی ٬ ریوی(مانند COPD و اسم که زمینه ساز ایسکمی بافتی هستند)٬انمی شدید و بیماری هایی که با درگیری عروقی همراه هستند (مانند دیابت ءواسکولیت و غیره)سبب خروج ایشان از مطالعه می گردد.ضمنا بیماران نباید مبتلا به سایر بیماری های روده اعم از التهابی و غیر التهابی مانند نئوپلاسم ها(مشاهده دیسپلازی در نمونه بافتی برداشته شده) ءپولیپوزو غیره باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران بلوتر کشاورز نبش خیابان پور سینا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-03-07, ۱۳۹۰/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
90-04-30-14993-52174
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولیت اولسروز
کد ICD-10
K51
توصیف کد ICD-10
Ulcerative colitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان گازهای خونی پری کاپیلاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از انجام هر مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نتایج گزارش شده توسط ازمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
میزان گازهای خونی سیستمیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از انجام هر مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نتایج گزارش شده توسط ازمایشگاه
3
شرح متغیر پیامد
میزان فاکتورهای ایسکمی بافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تنها پس از برداشتن نمونه
نحوه اندازهگیری متغیر
ر اساس مقیاس های کیت های مخصوص
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل یک: گروه شاهد یک مشتمل بر 20 نفر می باشد .گروه شاهد یک(20 نفر) از افرادی که به دلیل screening یا بیماری های فانکشنال (به هر دلیلی غیر از کولیت اولسراتیو و سایر انواع بیماری های التهابی روده )اندیکاسیون بررسی توسط کولونوسکوپی و اندوسکوپی دارند انتخاب می شوند. گروه شاهد یک که برای مطالعه با کرایتریاهای مذکور انتخاب می شوند تحت کولونوسکوپی واندوسکوپی قرار می گیرند و دو نمونه بافتی یکی از مخاط کولون و دیگری از معده(با همان شرایط گروه بیمار) برداشته می شود و تمامی تصاویر حاصل از پروسه ثبت خواهد شد. مداخله دیگری همزمان با کولونوسکوپی ب انجام خواهد گرفت که طی ان دو نمونه از گاز های خون شریانی ABG) ( به طور همزمان گرفته می شود که یکی از نمونه ها بصورات لوکال از کاپیلر های کولون با سوزن 25 (needle 25) دستگاه اولتراسونوگرافی اندوسکوپیکLinear (EUS) توسط اندوسونولوژیست برداشته می شود.در عرض سی دقیقه انما با 100 سی سی نرمال سالین و 80 میلی گرم جنتا مایسین انجام خواهد شد و نمونه دوم نیز از جریان خون سیستمیک پس از انجام تست الن از شریان رادیال دست صورت می پذیرد تا نحوه اکسیژناسیون در سطح کاپیلرهای بافتی با اکسیژناسیون سیستمیک مورد مقایسه قرار گیرد.برای تمامی بیمارانCBC ٬ FBS ٬ازمایش کشت مدفوع(برای رد نمودن التهاب زمینه ای کولون) ٬پروفایل لیپید های خون و EKG (برای رد نمودن بیماری های قلبی و ایسکمی زمینه ای)انجام می پذیرد.نمونه های بافتی مذکور به ازمایشگاه پاتولوژی بیمارستان فرستاده خواهد شد و توسط متخصص پاتولوژی با روش های ایمنو هیستوکمیستری(IHC) و مونوکلونال انتی بادی از نظر وجود فاکتورهای تولید شده ناشی از ایسکمی بررسی خواهد شد. یافته های حاصله از بررسی گازهای خونی نیز از ازمایشگاه بیمارستان دریافت و تجزیه تحلیل می گردد
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه کنترل دو: گروه شاهد دو متشکل از 20 لام پاتولوژی( 10 لام ایسکمی مزانتر و 10 لام کولیت ) بیمارانی است که به دلیلی دچار التهاب در کولون بوده (کولیت رادیکال ٬ non-specific colitis و..) اما مبتلا به کولیت اولسراتیو نمی باشند.برای این گروه فقط فاکتورهای ایسکمی بافتی با کیت مخصوص اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
تشخیصی
3
شرح مداخله
مداخلات انجام شده بر روی گروه بیمار:
گروه بیمارمشتمل بر 20 نفر می باشد.گروه بیماران باید مورد شناخته شده کولیت اولسروز بر اساس اخرین معیار های منتشر شده معتبر باشد و این تشخیص توسط متخصص گوارش تایید گردد.به بیان دیگر مدتی از بیماری ایشان گذسته باشد و به تازگی تشخیص کولیت اولسراتیو برای ایشان گذاشته نشده باشد.بیماران برای مطالعه با کرایتریاهای مذکور انتخاب می شوند تحت کولونوسکوپی واندوسکوپی قرار می گیرند سه نمونه بیوپسی یک نمونه از مخاط درگیر نمونه دوم از مخاط سالم کولون(مخاطی که از واسکولاریزاسیون نرمال برخوردار بوده و دچار ادم و التهاب نمی باشد) و نمونه سوم از مخاط سالم معده(بدون شواهدی از اروزیون یا نئوپلاسم) ایشان بواسطه اندوسکوپ گرفته خواهد شد.مداخله دیگری همزمان با کولونوسکوپی برای این گروه انجام خواهد گرفت که طی ان دو نمونه از گاز های خون شریانی ABG) ( به طور همزمان گرفته می شود که یکی از نمونه ها بصورات لوکال از کاپیلر های کولون با سوزن 25 (needle 25) دستگاه اولتراسونوگرافی اندوسکوپیکLinear (EUS) توسط اندوسونولوژیست برداشته می شود.در عرض سی دقیقه انمای 100 سیسی نرمال سالین و 80 میلی گرم جنتانایسین انجام خواهد شد و نمونه دوم نیز از جریان خون سیستمیک پس از انجام تست الن از شریان رادیال دست صورت می پذیرد تا نحوه اکسیژناسیون در سطح کاپیلرهای بافتی با اکسیژناسیون سیستمیک مورد مقایسه قرار گیرد.برای تمامی بیمارانCBC ٬ FBS ٬ازمایش کشت مدفوع(برای رد نمودن التهاب زمینه ای کولون) ٬پروفایل لیپید های خون و EKG (برای رد نمودن بیماری های قلبی و ایسکمی زمینه ای)انجام می پذیرد.نمونه های بافتی مذکور به ازمایشگاه پاتولوژی بیمارستان فرستاده خواهد شد و توسط متخصص پاتولوژی با روش های ایمنو هیستوکمیستری(IHC) و مونوکلونال انتی بادی از نظر وجود فاکتورهای تولید شده ناشی از ایسکمی بررسی خواهد شد. یافته های حاصله از بررسی گازهای خونی نیز از ازمایشگاه بیمارستان دریافت و تجزیه تحلیل می گردد .
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیراعلم
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید امیر میرباقری
آدرس خیابان
تهراه خیابان سعدی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سرکار خانم گلبند
آدرس خیابان
تهران بلوار کشاورز نبش خیابان پور سینا
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟