تعیین اثر پودر خوراکی انیسون بر بهبود بالینی علایم گوارشی بیماران مبتلا به COVID-19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 225 بیمار (45 نفر در گروه مداخله و 180 نفر در گروه کنترل). برای تصادفی سازی از تصادفي سازي جايگزيني ( Replacement (randomization استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران RT-PCR مثبت مراجعه کننده به کلینیک ویژه تخصصی و فوق تخصصی شهید مطهری شیراز به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. مطالعه حاضر دوسو کور است به طوری که بیماران و پزشک نسبت به نحوه تخصیص گروه مداخله و کنترل بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با رپید تست یا RT-PCR مثبت COVID-19 با سن 18 تا 70 سال دارای علایم گوارشی
گروههای مداخله
گروه مداخله: درکنار پروتکل استاندارد درمان COVID-19 ایران، از پودر خوراکی انیسون فرموله شده در دانشگاه علوم پزشکی شیراز به مدت دو هفته استفاده خواهند کرد. گروه کنترل: پروتکل استاندارد درمان COVID-19 ایران را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
علایم گوارشی بیماران مبتلا به COVID-19
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120506009651N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-04, ۱۴۰۱/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-04-04, ۱۴۰۱/۰۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-04, ۱۴۰۱/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم مصفا جهرمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3208 4030
آدرس ایمیل
mosaffam@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-26, ۱۴۰۱/۰۱/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-28, ۱۴۰۱/۰۷/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی بالینی پودر خوراکی انیسون (سفوف انیسون) بر اختلالات گوارشی در بیماران مبتلا به کرونا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر انیسون در درمان علایم گوارشی کرونا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 18 تا 70 ساله با تشخیص کرونا بر اساس علائم بالینی و آزمایشگاهی، بستری، قرنطینه خانگی و یا سرپایی
داشتن هر یک از موارد اسهال، بی اشتهایی، تهوع یا استفراغ و درد ناحیه شکمی در طول ۲۴ تا ۴۸ ساعت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های باردار یا شیرده
شرایط بحرانی مانند نارسایی ارگان های متعدد دارند ، و مدت زمان بقای تخمینی آنها کمتر از ۳ روز باشد
واکنش های آلرژیک قابل توجه به داروی گیاهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
225
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted randomization) از نوع تصادفي سازي بلوكي (block randomization) استفاده خواهد شد. بلوك بندي معمولاً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده میشود. اين ويژگي به محققان كمك ميكند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 4 تايي (شامل 1 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 3 فرد شركت كننده در گروه کنترل) خواهد بود. ابزار تصادفی سازی نیز نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي(Random allocation software) است که از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده است و قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي میباشد. جهت پنهان سازی نیز از پنهان سازي تخصيص تصادفي (Allocation concealment) استفاده میشود که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق ميگردد، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي (Sequentially numbered, sealed, opaque envelopes) که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیاب و آنالیز کننده داده نسبت به تخصیص تصادفی بیماران در گروهها کور خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز- کمیته منطقه ای اخلاق و پژوهش های علوم پزشکی
آدرس خیابان
ایران، شیراز،خیابان زند،دانشگاه علوم پزشکی شیراز- طبقه هفت
شهر
فارس
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2022-03-02, ۱۴۰۰/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1400.859
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت کرونا ویروس
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
Covid-19, confirmed cases, positive test result
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اسهال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس آنالوگ بصری (VAS) که اعداد آن از صفر (عدم وجود علامت) تا 10 (علامت شدید) درجه بندی شده اند.
2
شرح متغیر پیامد
بی اشتهایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس آنالوگ بصری (VAS) که اعداد آن از صفر (عدم وجود علامت) تا 10 (علامت شدید) درجه بندی شده اند.
3
شرح متغیر پیامد
دردهای شکمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس آنالوگ بصری (VAS) که اعداد آن از صفر (عدم وجود علامت) تا 10 (علامت شدید) درجه بندی شده اند.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اختلالات گوارشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای درمان (2 هفته بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس آنالوگ بصری (VAS)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پودر خوراکی انیسون یا سفوف انیسون ترکیبی از پودر میوه گیاه انیسون و پودر نبات است. روش تهیه این فرم دارویی با تکنیکهای grinding & sieving و پس از آسیاب اجزاء فرمول با آسیاب برقی Ultra Centrifugal Mill است تا دارو رسانی به دستگاه گوارش به نحو احسن انجام پذیرد. این پودر خوراکی در آزمایشگاه فارماسیوتیکس در دانشکده داروسازی شیراز به شکل ساشه های ۵ گرمی فرموله میشود و پس از تایید تستهای فارماکوپهای فیزیکوشیمیایی و میکروبی از آزمایشگاه مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز وارد فاز بالینی میشود. در فاز بالینی و در ابتدای مطالعه، به بیماران در گروه مداخله آموزش داده میشود که به مدت دو هفته در کنار پروتکل درمانی رایج، روزی دو بار محتویات یک ساشه از پودر خوراکی انیسون را با یک لیوان آب میل کنند. علایم گوارشی در ابتدای مطالعه و قبل از شروع درمان ثبت میشوند و در طول دو هفته نیز وضعیت پاسخ به درمان شامل بهبود یا کاهش علائم گوارشی اسهال، بی اشتهایی، تهوع و دردهای شکمی نسبت به وضعیت قبل از درمان در هر بیمار مورد بررسی قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به مدت 2 هفته بر بیماران گروه کنترل به غیر از پروتکل درمان رایج هیچ مداخله ای صورت نخواهد گرفت. علائم گوارشی در ابتدای مطالعه و قبل از شروع درمان ثبت می شوند و در طول دو هفته پاسخ به درمان شامل بهبود یا کاهش علائم گوارشی، اسهال، بی اشتهایی، حالت تهوع و درد شکم نسبت به وضعیت قبل از درمان در هر بیمار ارزیابی می شود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم مصفا جهرمی
آدرس خیابان
میدان نمازی، جنب بیمارستان نمازی، کلینیک ویژه تخصصی و فوق تخصصی شهید مطهری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613111
تلفن
+98 71 3208 4030
فکس
+98 71 3233 8476
ایمیل
mosaffam@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی پاسالار
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشکده پزشکی، مرکز تحقیقات طب سنتی و تاریخ پزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
+98 71 3208 4030
فکس
+98 71 3233 8476
ایمیل
pasalar@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی پاسالار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشکده پزشکی، مرکز تحقیقات طب سنتی و تاریخ پزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
009832084029
فکس
+98 71 3233 8476
ایمیل
pasalar@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم مصفا جهرمی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دکترای تخصصی داروسازی سنتی
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشکده پزشکی، مرکز تحقیقات طب سنتی و تاریخ پزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
009832084037
ایمیل
mosaffam@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم مصفا جهرمی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دکترای تخصصی داروسازی سنتی
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشکده پزشکی، مرکز تحقیقات طب سنتی و تاریخ پزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
009832084037
ایمیل
mosaffam@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست