هدف اصلی در این مطالعه بررسی اثرات درمانی کتامین بر روی بیماران دچار افسردگی اساسی که برای الکتروشوک تحت بیهوشی قرار می گیرند، می باشد. این مطالعه كه کارآزمایی بالینی دوسویه کوراست، در مرکز روانپزشکی شهید بهشتی کرمان انجام می شود. معیارهای ورود شامل:بیمار کاندید الکتروشوک مبتلا به افسردگی اساسی، سن بین 18تا 50 سال. معیارهای خروج شامل:بیمار با فشار داخل كرانيال بالا وتومور داخل جمجمه، فشار خون بالا، بیماری ایسکمیک قلبی، انوریسم عروقی. در اين مطالعه تعداد 60 بیمار مبتلا به افسردگی که نیاز به الکتروشوک دارندبر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه ٣٠نفري تقسيم ميگردند. به يك گروه بيهوشي توسط كتامين داده ميشود. گروه دوم بيهوشي توسط تيوپنتال سدیم داده ميشود. دو گروه از نظر معیارهاي افسردگی همیلتون قبل وبعد از الکتروشوک توسط روانپزشک که نسبت به داروی داده شده بی اطلاع است،ارزیابی شده و با هم مقايسه ميگردند. معيارهاي ديگري كه مورد مقايسه قرار ميگيرندشامل: شدت، طول مدت تشنج، مدت زمان ریکاوری، تغییرات فشار خون و ضربان قلب اندازه گیری می شود. مقیاس همیلتون پس از هر دو جلسه الکتروشوک توسط روانپزشک که نسبت به دارو کور است ارزیابی می شود و مقادیر بدست آمده از هر دو گروه با هم مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201208159585N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-07, ۱۳۹۱/۱۱/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-07, ۱۳۹۱/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی برخوری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1211 5803
آدرس ایمیل
a_barkhori@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات دانشگاه علوم پزشكی كرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
: بررسي اثر درماني ضدافسردگي كتامين در بيماران دچار افسردگی اساسی (MDD) تحت درمان با الکتروشوک در مقايسه با تيوپنتال سديم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کتامین در درمان افسردگ اساسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:بیمار، کاندید الکتروشوک مبتلا به افسردگی که قبلاً توسط روانپزشک -عضوهيات علمي -ویزیت و تائید شده است ،محدوه سنی 50- 18 سال
مواردی که از مطالعه حذف می شوند شامل:مواردمنع مصرف كتامين، بیمار با ای سی پی بالا(فشار داخل كرانيال) وتومور داخل جمجمه، ضایعه باز چشمی یا دیگر اختلالات چشمی بدلیل ای او پی بالا(فشارداخل چشم)- تاکی کاردی ،فشارخون بالاو بيماري ايسكميك قلب،آنورسیم عروقی، هر گونه سابقه مصرف الکل و مواد مخدر طی سه ماه گذشته ، بیماری ناتوان کننده، هیپو وهایپرتیرئیدی درمان نشده ، سابقه خونریزی داخل جمجمه، بیماری های قلبی عروقی -حاملگی، بيماران خارج از محدوده سني ذكر شده ،وزن بيش از ٩٠كيلوگرم،آلرژی به کتامین، دیگر اختلالات همراه با افسردگی مثل دمانس و اختلال دوقطبی ، بیمار دارای پیس میکر، عدم رضايت به انجام الکتروشوک،مواردی که خانواده قابل اعتماد نباشند و يا اختلاف نظر داشته باشند نيز از مطالعه حذف ميشوند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور بر روی 60 بیمار کاندید الکتروشوک است. از تمام بیماران رضایت آگاهانه گرفته می شود اما بیمار نسبت به نوع داروی دریافتی کور است. بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه سی نفره تقسیم می شوند. تزریق دارو توسط دستیار بیهوشی انجام شده و فرد مسول ثبت علایم حیاتی و شدت تشنج ونیز روانپزشک ارزیابی کننده بیمار از نوع داروی داداه شده بی اطلاع خواهند بود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-19, ۱۳۹۱/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
k/91/61
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی اساسی
کد ICD-10
f33.2
توصیف کد ICD-10
Recurrent depressive disorder, current episode severe without psychotic symptoms
2
شرح
افسردگی اساسی
کد ICD-10
f32.2
توصیف کد ICD-10
Severe depressive episode without psychotic symptoms
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ودوجلسه چهارجلسه وشش جلسه بعد از شوك
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه همیلتون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون و ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع بیهوشی و نیز در زمان های بلافاصله بعد از ECT و دقایق 5 ، 10 و 15 بعد از ECT
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
ثانيه
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان ريكاوري
مقاطع زمانی اندازهگیری
از پايان تجويز داروهاي بيهوشي تا هوشياري كامل بيمار طول ميكشد
نحوه اندازهگیری متغیر
دقيقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله: کتامین( 50میلیگرم در میلی لیتر، ساخت شرکت روتکس میدیای آلمان) با دوز نیم تا یک میلیگرم به ازاء یک کیلوگرم وزن بدن بصورت تک دوز و از راه وریدی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کنترل: تیوپنتال سدیم (با غلظت 50 میلی گرم در سی سی، ساخت شرکت فارماکوتیکال) با دوز 3 میلی گرم به ازاء هر کیلو وزن بدن بصورت تک دوز و وریدی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان روان پزشكي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
بلوار جمهوري
شهر
كرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حسنی
آدرس خیابان
چهرراه طهماسب اباد - خیابان ابن سینا
شهر
كرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟