مقایسه ی ميزان موفقيت کلینیکی ریزپیچ ها با شروع اعمال نیرو در سه زمان متفاوت: بلافاصله، شش هفته و چهارده هفته پس از قراردهی ریز پیچ در بیماران ارتودنسی
هدف این مطالعه بررسی میزان موفقیت ریزپیچ های ارتودنسی با شروع اعمال نیرو در زمان های متفاوت بعد از قرار دادن آنها می باشد. این مطالعه بصورت تصادفي و غیر کور خواهد بود. جمعيت مورد مطالعه از بیماران مراجعه کننده به بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز و مطب مجری طرح در سالهای 1392 و 1393 انتخاب خواهند شد. معيار اصلي ورود به مطالعه این است که طرح درمان بیماران باید شامل قرار دادن یک ریزپیچ در هر طرف فک بالا بین دندانهای آسیای کوچک دوم و آسیای بزرگ اول جهت تقویت انکوریج به منظور عقب بردن دندانهای قدامی می باشد. حجم نمونه شامل 180 ریزپیچ خواهد بود که در 90 بیمار قرار می گیرد. در هر بیمار یک ریز پیچ در هر طرف فک بالا بين دندانهاي آسیای کوچک دوم و آسیای بزرگ اول قرار داده خواهد شد. گشتاور قراردهی توسط ابزار اندازه گیری گشتاور تعیین می شود. با توجه به تأثیر سن در میزان موفقیت ریزپیچ ها، جهت همسان کردن گروهها بیماران به دو گروه زیر 16 سال و بالای 16 سال تقسیم می شوند. هر یک از بیماران کمتر از 16سال بصورت تصادفی در یکی از سه گروه اعمال نیروی فوری، اعمال نیرو 6 هفته پس از قراردهی ریز پیچ و اعمال نیرو 14 هفته پس از قراردهی ریزپیچ وارد می شوند. هر یک از بیماران بالای 16 سال نیز بصورت تصادفی در یکی از سه گروه قرار می گیرند. از آنجا که بیمار و کلینیسین ناگزیر از زمان اعمال نیرو آگاه خواهند بود، امکان کورسازی در این مطالعه وجود ندارد. لقی سه هفته پس از قراردهی ریزپیچ، شش هفته پس از قراردهی ریزژیچ، ده هفته پس از قراردهی ریزپیچ و سپس هر 4 هفته ارزیابی خواهد شد. پيامد اوليه مورد انتظار عدم تفاوت در میزان موفقیت بالینی (عدم لقی) در سه گروه ریز پیچ با زمان شروع اعمال نیروی متفاوت است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201311069569N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-12-06, ۱۳۹۳/۰۹/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-06, ۱۳۹۳/۰۹/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر محمدی
نام سازمان / نهاد
بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 5965
آدرس ایمیل
mohammadia@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-01, ۱۳۹۲/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-01, ۱۳۹۴/۰۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی ميزان موفقيت کلینیکی ریزپیچ ها با شروع اعمال نیرو در سه زمان متفاوت: بلافاصله، شش هفته و چهارده هفته پس از قراردهی ریز پیچ در بیماران ارتودنسی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير زمانهای مختلف اعمال نیرو بر روي لقی ریزپیچ ها در بیماران ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: داشتن طرح درمان شامل قرار دادن یک ریزپیچ بين دندانهاي آسیای کوچک دوم و آسیای بزرگ اول در هر طرف فك بالا جهت عقب بردن دندانهای قدامی.
شرایط خروج از مطالعه: داشتن هر نوع بیماری که بر کیفیت استخوان می تواند موثرباشد، مانند پوکی استخوان، استیومالاسی، استیوپتروز.
سن
از سن 10 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
جهت randomization و allocation از سایت http://www.graphpad.com/quick calcs/index.cfm استفاده گردید. با در نظرگرفتن سن بیمار Stratified randomization صورت می گیرد. بیماران کمتر از 16سال بصورت تصادفی در یکی از سه گروه اعمال نیروی فوری، اعمال نیرو 6 هفته پس از قراردهی ریزپیچ و اعمال نیرو 14 هفته پس از قراردهی ریزپیچ وارد می شوند. بیماران بالای 16 سال نیز بصورت تصادفی در یکی از این سه گروه قرار می گیرند. با توجه به مطالعه قبلی از هر 30 بیمار 20 بیمار بالای 16 سال و 10 بیمار زیر 16سال در نظر گرفته شده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت،دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-11, ۱۳۹۳/۰۵/۲۰
کد کمیته اخلاق
9374
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اقدامات تامین تکیه گاه ارتودنسی
کد ICD-10
Z45.8
توصیف کد ICD-10
Adjustment and management of other implanted devices
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لقی در ریز پیچ ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه هفته پس از قراردهی ریزپیچ، شش هفته پس از قراردهی ریزپیچ، ده هفته پس از قراردهی ریزپیچ و سپس هر 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
با قرار دادن پروب مدرج روی ریزپیچ و حرکت طرفی آن، در صورتی که لقی بیش از 0.5 میلی متر باشد بعنوان لقی تلقی می شود.
2
شرح متغیر پیامد
لقی در دو گروه سنی کمتز از 16سال و بیشتر از 16 سال
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه هفته پس از قراردهی ریزپیچ، شش هفته پس از قراردهی ریزپیچ، ده هفته پس از قراردهی ریزپیچ و سپس هر 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
با قرار دادن پروب مدرج روی ریزپیچ و حرکت طرفی آن، در صورتی که لقی بیش از 0.5 میلی متر باشد بعنوان لقی تلقی می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار گشتاور قراردهی ریزپیچ ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی قرار دهی ریز پیچ ها
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار اندازه گیری گشتاور(Orthonia, JEIL Company)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
صد و هشتاد عدد ریز پیچ ساخته شرکت جیل با قطر یک و شش دهم میلیمتر و طول یازده میلیمتر در 90 بیمار قرار خواهد گرفت. در طی قراردهی ریز پیچ ها میزان گشتاور قراردهی توسط ابزار اندازه گیری گشتاور تعیین می شود. با توجه به سن بیماران، تصادفی سازی از نوع طبقه بندی شده صورت می گیرد. بیماران بطور تصادفی به سه گروه زمان اعمال نیرو تقسیم می شوند. در گروه مداخله 1، ریزپیچ ها 6 هفته پس از قراردهی تحت نیرو قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
صد و هشتاد عدد ریز پیچ ساخته شرکت جیل با قطر یک و شش دهم میلیمتر و طول یازده میلیمتر در 90 بیمار قرار خواهد گرفت. در طی قراردهی ریز پیچ ها میزان گشتاور قراردهی توسط ابزار اندازه گیری گشتاور تعیین می شود. با توجه به سن بیماران، تصادفی سازی از نوع طبقه بندی شده صورت می گیرد. بیماران بطور تصادفی به سه گروه زمان اعمال نیرو تقسیم می شوند. در گروه مداخله 2، ریزپیچ ها 14 هفته پس از قراردهی تحت اعمال نیرو قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
صد و هشتاد عدد ریز پیچ ساخته شرکت جیل با قطر یک و شش دهم میلیمتر و طول یازده میلیمتر
در 90 بیمار قرار خواهد گرفت. در طی قراردهی ریز پیچ ها میزان گشتاور قراردهی توسط ابزار اندازه گیری گشتاور تعیین می شود. با توجه به سن بیماران، تصادفی سازی از نوع طبقه بندی شده صورت می گیرد. بیماران بطور تصادفی به سه گروه زمان اعمال نیرو تقسیم می شوند: گروه کنترل و دو گروه مداخله. در گروه کنترل ریزپیچ ها بلافاصله پس از قراردهی تحت نیرو قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
امیر محمدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی تبریز، بخش ارتودنسی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رشيدي
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
امیر محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی تبریز، بخش ارتودنسی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 413335596
فکس
ایمیل
amirortho@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
امیر محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی تبریز، بخش ارتودنسی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3329 4312
فکس
ایمیل
amirortho@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ساره کشاورز مشکین فام
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی تبریز، بخش ارتودنسی