هدف از این مطالعه بررسی عصاره ریشه سنبل الطیب بر شدت علائم سندرم پیش از قاعدگی می باشد. معیارهای ورود به مطالعه:مجرد 35-18ساله، داشتن قاعدگی های منظم و طبیعی 35-21 و طول مدت 7-3روز در طی 6 ماه گذشته، عدم ابتلا به بیماری های جسمی و خلقی شناخته شده و استفاده از دارویی خاص، عدم رخداد وقایع استرس آور در طی 3 ماه قبل از شروع مطالعه و تایید تشخیص سندرم قبل از قاعدگی بر طبق فرم ثبت وضعیت روزانه، عدم شرکت در مطالعات تحقیقی مشابه پژوهش. معیارهای خروج از پژوهش :عدم تمایل داوطلب به ادامه مصرف دارو، پیدایش علائم حساسیت به دارو، قطع مصرف دارو به مدت یک هفته در سیکل اول و مصرف نامرتب دارو در سیکل2و 3 به مدت دو روز ، شناخت هرگونه بیماری جسمی و روحی حین مطالعه ، ازدواج در طول مطالعه، فوت نزدیکان و انجام اعمال جراحی در طول 2 ماه گذشته بود.این مطالعه بر روی 100 دانشجوی خوابگاه دانشگاه تنکابن انجام شد. ابتدا دانشجویان پرسشنامه ثبت علائم روزانه را به مدت دو سیکل قاعدگی تکمیل کردند. دانشجویان با گمارش تصادفي به دو گروه دارو(کپسول سدامین 530 میلی گرم) و گروه کنترل با پلاسبو تقسیم شدند. هر دانشجو دارو را به مدت سه سيكل متوالي روزانه دو عدد در هفت روز آخر سیکل قاعدگی مصرف می کرد و شدت علائم خود را در پرسشنامه ثبت علائم روزانه ثبت می كردند. پیامد این مطالعه كاهش شدت علائم خلقي، رفتاري و جسمی سندرم پيش از قاعدگي دانشجویان است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201211179463N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-04-14, ۱۳۹۲/۰۱/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-14, ۱۳۹۲/۰۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا بهبودی مقدم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6692 7171
آدرس ایمیل
behboodi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-04, ۱۳۹۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-06, ۱۳۹۲/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره ریشه سنبل الطیب بر شدت علائم سندرم پیش از قاعدگی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر عصاره ریشه سنبل الطیب بر شدت علائم سندرم پیش از قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:(مجرد 35-18ساله، داشتن قاعدگی های منظم و طبیعی 35-21 و طول مدت 7-3روز در طی 6 ماه گذشته؛ عدم ابتلا به بیماری های جسمی و خلقی شناخته شده و استفاده از دارویی خاص؛ عدم رخداد وقایع استرس آور در طی 3 ماه قبل از شروع مطالعه و تایید تشخیص سندرم قبل از قاعدگی بر طبق فرم ثبت وضعیت روزانه؛ عدم شرکت در مطالعات تحقیقی مشابه پژوهش. معیارهای خروج از پژوهش :عدم تمایل داوطلب به ادامه مصرف دارو؛ پیدایش علائم حساسیت به دارو؛ قطع مصرف دارو به مدت یک هفته در سیکل اول و مصرف نامرتب دارو در سیکل2و 3 به مدت دو روز؛ شناخت هرگونه بیماری جسمی و روحی حین مطالعه؛ ازدواج در طول مطالعه؛ فوت نزدیکان و انجام اعمال جراحی در طول 2 ماه گذشته بود.)
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-03-03, ۱۳۹۱/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
3183/130/د/91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم پیش از قاعدگی
کد ICD-10
F59
توصیف کد ICD-10
Unspecified behavioural syndromes associated with physiological disturbances and physical factors
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش علائم جسمانی(سردرد، تورم و حساسیت پستان، کمردرد، دل درد، درد عضلات، افزایش وزن، ورم اندام ها، تهوع، نفخ شکم)
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه؛ دو ماه سه ماه بعد از مداخله درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش علائم خلقی(اضطراب ونگرانی ،بی قراری، تنش عصبی (خشمگین شدن، پرخاش کردن)، ،تحریک پذیری(از کوره در رفتن)، افسردگی(گوشه گیری و بی حوصلگی) ، گریه بی دلیل، احساس تنهایی، دمدمی مزاجی، ناهماهنگی رفتاری )
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه؛ دو ماه سه ماه بعد از مداخله درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
کاهش علائم رفتاری(احساس خستگی (کمبود انرژی)، بی خوابی، دشواری در تمرکز حواس، اشتهای زیاد)
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه؛ دو ماه سه ماه بعد از مداخله درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله: روزانه دو عدد کپسول سدامین که حاوی عصاره ریشه سنبل الطیب می باشد، هر صبح و غروب بعد از غذا و ترجیحا با یک لیوان آب در هفت روز آخر سیکل قاعدگی به مدت سه دوره میل می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
در گروه گنترل: کپسول پلاسبو2 بار در روز (یکی صبح یکی شب) به صورت خوراکی به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه دانشگاه آزاد اسلامی واحد تنکابن
نام کامل فرد مسوول
رقیه شیرود غلامی
آدرس خیابان
تنکابن ولی آباد دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
تنکابن
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی -معاون پژوهشی دانشگاه
آدرس خیابان
تهران بلوار کشاورز- نبش خیابان قدس ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران طبقه ششم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟