هدف: مطالعه حاضر با هدف مقایسه دریافت همزمان ORS و سوپ برنج با دریافت ORS به تنهایی در درمان اسهال حاد كودكان 24-6 ماهه انجام می شود. روش مطالعه: در این کارآزمایی بالینی که به صورت یک سوکورشده است، 40 بیمار بستری مبتلا به اسهال حاد آبکی در محدوده سنی 24-6 ماهه که بیشتر از 72 ساعت از شروع اسهال آنها نگذشته باشد، با کسب رضایت آگاهانه از والدین شرکت داده می شوند. سپس بيماران به طور تخصیص تصادفی به 2 گروه تقسيم می شوند. جهت اطمینان از برابر بودن حجم نمونه در دو گروه از روش BBR (Balanced blocking Randomization) با بلوک های 4 تایی استفاده می شود. بیماران (با توجه به سن آن ها) نميدانند كه در چه گروهي (مداخله یا شاهد) قرار دارند. به گروه کنترل محلول ORS طبق دوز توصیه شده جهت درمان اسهال توسط سازمان جهانی بهداشت تجويز می شود و گروه مداخله علاوه بر درمان گروه کنترل، سوپ برنج را به میزان 100 سی سی در سنین بالای یک سال و 50 سی سی در سنین زیر یک سال به ازای هر بار دفع مدفوع دريافت خواهند کرد. این سوپ شامل 100 گرم برنج ایرانی و 6 گرم نمک طعام (سدیم کلراید) در 2/1 لیتر آب خواهد بود که پس از به جوش آمدن، به مدت یک ساعت با حرارت کم که از جوش نیفتد پخته خواهد شد به طوری که حجم نهایی سوپ به یک لیتر برسد. معیارهای خروج شامل استفراغ شدید و یا عدم رضایت والدین جهت ادامه تحقیق می باشد. اطلاعات مربوط به متغيرهاي زمينه اي، وضعيت بهبود اسهال و دفعات اسهال و متغیرهای آزمایشگاهی در چک لیست ها ثبت می گردد و سپس داده ها مورد تجزيه و تحليل آماری قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201310169459N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-01-07, ۱۳۹۲/۱۰/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-07, ۱۳۹۲/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی کیان مهر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 53 3722 3028
آدرس ایمیل
kianmehr.m@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گناباد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر دریافت همزمان محلول رهیدراسیون خوراکی ( او آر اس) و سوپ برنج با او آر اس به تنهایی در درمان اسهال حاد كودكان 24-6 ماهه
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر سوپ برنج در درمان اسهال حاد كودكان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن کودک بین 24-6 ماه باشد. بیماری زمینه ای علت اسهال نباشد. بیشتر از 72 ساعت از شروع اسهال نگذشته باشد. مقدار یون های سدیم و پتاسیم سرم در محدوده نرمال باشد. بیمار مواد غذایی که مشخص است باعث افزایش یا کاهش شدت اسهال می شوند مانند شربت، مواد خیلی شیرین و آب میوه های مصنوعی و یا ماست و دوغ و غیره مصرف نکند. بیمار تحمل رژیم غذایی را داشته باشد. معیارهای خروج: از لحاظ پزشکی ادامه پژوهش برای وی میسر نباشد. نسبت به ادامه تحقیق رضایت نداشته باشد. در طول مداخله رژیم غذایی مد نظر در تحقیق را رعایت نکند. همراهی استفراغ شدید با اسهال
سن
از سن 6 ساله تا سن 24 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
گنا باد، حاشيه جاده آسيايی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گناباد
شهر
گناباد
کد پستی
9691793718
تاریخ تایید
2012-04-10, ۱۳۹۱/۰۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
91/1/4 / ا ک
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسهال حاد
کد ICD-10
K59.1
توصیف کد ICD-10
functional diarrhea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف محلول ORS
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول، 24 ساعت دوم و 24 ساعت سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین حجم مصرفی با ظروف مدرج
2
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف مایعات داخل وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول، 24 ساعت دوم و 24 ساعت سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
میزان یون های سدیم و پتاسیم سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو بستری، قبل از هر گونه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری و آزمایش با فلیم فوتومتر
4
شرح متغیر پیامد
میزان اوره سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو بستری، قبل از هر گونه مداخله و در پایان مداخله، قبل از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری و آزمایش با اسپکتروفوتومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1 برای گروه کنترل: محلول ا-آر-اس ساخت شرکت حیان کشور ایران را به صورت خوراکی تا پایان بستری طبق درمان توصیه شده جهت درمان اسهال توسط سازمان جهانی بهداشت دريافت خواهند کرد که بر اساس آن میزان نیاز به مایعات داخل وریدی و میزان نیاز به محلول ORS بر اساس شدت اسهال مشخص است.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
مداخله 2 برای گروه مداخله: محلول ا-آر-اس ساخت شرکت حیان کشور ایران را به صورت خوراکی تا پایان بستری طبق درمان توصیه شده جهت درمان اسهال توسط سازمان جهانی بهداشت به همراه سوپ برنج به میزان 100 سی سی در سنین بالای یک سال و 50 سی سی در سنین زیر یک سال به ازای هر بار دفع مدفوع دريافت خواهند کرد و به خاطر این که حجم داده شده به بیمار بیش از حد مجاز نشود، به همان اندازه از حجم ORSکاسته خواهد شد. این سوپ شامل 100 گرم برنج ایرانی و 6 گرم نمک طعام (سدیم کلراید) در یک و دو دهم لیتر آب خواهد بود که پس از به جوش آمدن، به مدت یک ساعت با حرارت کم که از جوش نیفتد پخته خواهد شد به طوری که حجم نهایی سوپ به یک لیتر برسد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 22 بهمن دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
جلیل مشاری
آدرس خیابان
خیابان ناصر خسرو - بیمارستان 22 بهمن
شهر
گناباد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
علی اکرامی
آدرس خیابان
حاشيه جاده آسيايی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گناباد
شهر
گناباد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گناباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
مجتبی کیان مهر
موقعیت شغلی
دکترای بیوفیزیک / استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
حاشيه جاده آسيايی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گناباد
شهر
گناباد
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 53 3722 5027
فکس
+98 53 3722 3814
ایمیل
kianmehr.m@gmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.gmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
جلیل مشاری
موقعیت شغلی
متخصص اطفال / استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
حاشيه جاده آسيايی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گناباد
شهر
گناباد
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 53 3722 5027
فکس
+98 53 3722 3814
ایمیل
dr.moshari@gmu.ac.ir; dr.moshari@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.gmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
مجتبی کیان مهر
موقعیت شغلی
دکترای بیوفیزیک / استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
حاشيه جاده آسيايی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گناباد