چکیده پروتکل

چکیده
آسیب های عصبی در جریان تروما به اندام ها از مهمترین آسیب ها هستند که نیاز به توجه ویژه دارند قطع عصب یا Neurotmesis شدیدترین فرم آسیب عصبی است که در آن آکسون ها و ساختارهای حمایت کننده آنها، یکپارچگی خود را از دست داده و قطع می شوند.. در برخی از مطالعات تلاش شده است به کمک لیزركم توان ترمیم آسیب های عصبی تقویت شوددر انسان نیز مطالعات نشان داده اند که لیزر درمانی پس از آسیب عصبی به عصب آلوئولار تحتانی بدنبال جراحی های لثه و دندان اختلال عصبی ناشی از آنرا بسیار کوتاه تر می کند و بهبودی بیشتری حاصل می شود 16- 13. هدف از این مطالعه بررسی اثرات لیزر درمانی پس از جراحی ترمیمی قطع عصب مديان درنيمه ديستال ساعد و مقایسه آن با روش استاندارد می باشد. 40 بيمار که با پارگي شارپ سطح ولار نيمه ي انتهايي ساعد در بخش جراحی پلاستیک بیمارستان حضرت فاطمه (س) بستری شدند وكمتر از 72 ساعت از آسيب آنها گذشته باشد و در معاينه آسيب عصب مديان به صورت پارستزي در انگشتان يك ودو، سه داشته باشند,به دو گروه تقسیم می شوند.بيمار پس از پذيرش در اتاق عمل تحت بيحسي اگزيلاري با ليدوكائين دو درصد قرار مي گيرد.روش ترمیم استاندارد بطورت اتصال end to end دو انتهای قطع شده عصب می باشد. در روش دوم همین عمل انجام می شود و10 جلسه لیزر تراپی كم توان انجام مى شود.جلسه اول لیزرطي 24 ساعت پس از عمل جراحی بوده و جلسات بعدی به فاصله هر 48 ساعت انجام می شوند. بررسی های EMG و NCV ومعاينات باليني پایان هفته سوم وپایان ماه سوم و پایان ماه ششم انجام شده و نتایج ثبت می گردد. سپس داده های گردآوری شده مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار مى گيرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201204109431N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-05-31, ۱۳۹۱/۰۳/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-05-31, ۱۳۹۱/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيامك فرخ فرقانى
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2220 2974
آدرس ایمیل
siamakfarokh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشكده علوم پزشكى تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-22, ۱۳۸۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه نتايج درمانى دوروش ترميم استاندارد و ترميم همراه با ليزر در اسيب تروماتيك عصب مديان در نيمه انتهايى ساعد
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثيرليزربرترميم عصب دست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود:كليه بيمارانى كه با پارگى سطح ولارنيمه انتهايى ساعد در بخش جراحى پلاستيك بيمارستان حضرت فاطمه بسترى شدند وكمتراز اسيب انها گذشته باشد و در معاينه اسيب عصب مديان بصورت پارستزى در انگشتان ١،٢،٣ داشته باشد. خروج:افراد زير ١٨ و بالاى ٦٠ سال -اسيب همزمان عصب اولنار-خانمهاى باردار
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكى تهران
آدرس خیابان
تهران-خيابان ١٦ اذر
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-09-11, ۱۳۹۰/۰۶/۲۰
کد کمیته اخلاق
٩١٠١٣٠١٣٩٤٧٥٠٦٨٨

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تروماى ساعد
کد ICD-10
S54.1
توصیف کد ICD-10
Injury of median nerve at forearm level

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حس انگشتان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
٣هفته،٣ماه و ٦ ماه بعداز عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست مونوفيلامان،تست تمايز دو نقطه

2

شرح متغیر پیامد
حركت انگشتان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
٣هفته،٣ماه و ٦ ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابداكسيون شصت،تقابل شصت با انگشت كوچك

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
چسبندگی تاندون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 هفته_3ماه_6ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دامنه حرکات انگشتان

2

شرح متغیر پیامد
اسکاربرش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 هفته_3ماه_6ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
10 جلسه لیزر تراپیlow level با استفاده از DIODE laser (WAVELENGHT 810 nm, POWER 50mW,ENERGY 4J) که هر جلسه به صورت تماسي روي پوست محل آنستوموز می باشد انجام می شود. جلسه اول لیزرطي 24 ساعت پس از عمل جراحی بوده و جلسات بعدی به فاصله هر 48 ساعت انجام می شوند
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
وجودندارد
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت فاطمه
نام کامل فرد مسوول
سیامک فرخ فرقانی
آدرس خیابان
خیابان یوسف اباد-کوچه 21-بیمارستان حضرت فاطمه
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوارکشاورز-خیابان پورسینا-دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیامک فرخ فرقانی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی جراحی پلاستیک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان یوسف اباد-کوچه 21-بیمارستان حضرت فاطمه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8871 0099
فکس
ایمیل
siamakfarokh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیامک فرخ فرقانی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی جراحی پلاستیک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان یوسف اباد-کوچه 21-بیمارستان حضرت فاطمه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8871 0099
فکس
ایمیل
siamakfarokh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیامک فرخ فرقانی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی جراحی پلاستیک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان یوسف اباد-کوچه 21-بیمارستان حضرت فاطمه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8871 0099
فکس
ایمیل
siamakfarokh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...