"هدف این مطالعه بررسی اثر فلوتیکازون و مونتلوکاست در درمان ویز بچه های زیر 5 سال است.این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی است.بیماران مراجعه کننده به کلینیک گلگشت یا درمانگاه بیمارستان کودکان به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.معیار ورود؛ٰ ( نداشتن اختلالات آناتومیک و بیماری زمینه ای ؛ وجود سابقه آلرژی در خانواده و بیمار و آسم ...)
و معیار خروج از مطالعه؛ ( کودکانی که طی بررسی ها مسائل آناتومیک نظیر سیستیک فیبروزیس؛ ریفلاکس معده به مری و یا بیماری زمینه ای مثل قلبی و ... داشته باشند در مطالعه قرار نمی گیرند).68 بیمار به مدت 6 ماه پایش می شوند و هر 2-4 هفته تا 6 ماه ویزیت می شوند. بررسی پاسخ به درمان بر حسب شرح حال و معاینه بالینی می باشد. پیامد این بررسی بر حسب کاهش سرفه و تنگی نفس و خس خس سینه می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201204099429N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-09-08, ۱۳۹۲/۰۶/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-08, ۱۳۹۲/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز صادقی شبستری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1336 4650
آدرس ایمیل
sadeghim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
"دانشگاه علوم پزشکی تبریز"
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-29, ۱۳۹۲/۰۶/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-27, ۱۳۹۳/۰۱/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
"اثرات درمانی فلوتیکازون و مونتلوکاست در کودکان زیر 5 سال مبتلا به ویز راجعه"
عنوان عمومی کارآزمایی
"اثرات درمانی مونتلوکاست در کودکان زیر 5 سال مبتلا به آسم"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: ( نداشتن اختلالات آناتومیک و بیماری زمینه ای ؛ وجود سابقه آلرژی در خانواده و بیمار و آسم)
و معیار خروج از مطالعه: ( کودکانی که طی بررسی ها مسائل آناتومیک نظیر سیستیک فیبروزیس؛ ریفلاکس معده به مری ؛ بیماری زمینه ای مثل قلبی داشته باشند در مطالعه قرار نمی گیرند).
سن
تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
"دانشگاه علوم پزشکی تبریز"
آدرس خیابان
"تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت"
شهر
تبریز
کد پستی
51666-16471
تاریخ تایید
2012-08-25, ۱۳۹۱/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
9182
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسم کودکان
کد ICD-10
J40،J47
توصیف کد ICD-10
Asthma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
"شدت ویز"
مقاطع زمانی اندازهگیری
در موقع مراجعه شدت ویز بر حسب معاینه بالینی ثبت شده و هر 2-4 هفته بعد از شروع دارو هم در گروه دریافت کننده مونته لوکاست 5 میلی گرم در روز و هم فلوتیکازون 100میکروگرم دو بار در روز تا 6 ماه بیماران پیگیری میشوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
"شدت سرفه"
مقاطع زمانی اندازهگیری
در موقع مراجعه شدت سرفه بر حسب معاینه بالینی ثبت شده و هر 2-4 هفته بعد از شروع دارو هم در گروه دریافت کننده مونته لوکاست 5 میلی گرم در روز و هم فلوتیکازون 100میکروگرم دو بار در روز تا 6 ماه بیماران پیگیری میشوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
"شدت تنگی نفس"
مقاطع زمانی اندازهگیری
در موقع مراجعه شدت ویز بر حسب معاینه بالینی ثبت شده و هر 2-4 هفته بعد از شروع دارو هم در گروه دریافت کننده مونته لوکاست 5 میلی گرم در روز و هم فلوتیکازون 100 میکرو گرم دو بار در روز تا 6 ماه بیماران پیگیری میشوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مونتلوکاست با دوز 5 میلی گرم روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: اسپری فلوتیکازون صد میکروگرم دو بار در روز و هر بار دو پاف .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
"بیمارستان کودکان"
نام کامل فرد مسوول
"دکتر صادقی شبستری"
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ششگلان
شهر
تبریز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک گلگشت
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر مهناز صادقی شبستری
آدرس خیابان
خیابان آزادی گلگشت
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
"معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز"
نام کامل فرد مسوول
"دکتر مشکینی"
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟