گلیوبلاستوم مولتی فرم یک تومور بدخیم مغزی. استراتژیهای متداول درمانی تابه حال شکست خورده است. استفاده از رژیم کتوژنیک با کالری محدود می تواند در درمان ان مؤثر باشد. هدف از این طرح بررسی اثر رژیم کتوژنیک روی کیفیت زندگی وطول عمر این بیماران. افراد مورد مطالعه شامل بیمارانی که تومور مغزی داشته ، سن >49 سال، KPS>69 ، تحت جراحی رزکسیون تومور مغزی قرار گرفته, پاتولوژیک تومور آنها گلیوبلاستوم است. دوره رادیوتراپی وشیمی درمانی با داروی Temozolomide گذرانده باشند. پس از انجام اقدامات بالا شواهدی از عود تومور داشته باشند. معیارهای خروج شامل بیمارانی که رژیم کتوژنیک را تحمل نمی کنند وبیمارانیکه این رژیم را نباید مصرف کنند (مانند نقص پیروات کربوکسیلاز و پورفری وبیماریهای ارثی اختلال متابولیسم چربیها). بیماران بر اساس جدول تصادفی گرفته شده از برنامه کامپیوتری خلق اعداد تصادفی در دو گروه 10 نفره قرار می گیرند (گروه مداخله و گروه کنترل). بیماران گروه مداخله را در بخش جراحی مغز واعصاب بستری کرده، برای انان رژیم کتوژنیک با کالری محدود طبق دستور متخصص تغذیه شروع شد، سپس پس از پایدار بودن مریض با توصیه به ادامه مصرف رژیم درمانی طبق دستور تعیین شده مرخص شدند. گروه كنترل شامل بیمارانی که جهت انان رژیم کتوژنیک تجویز نشده است. این دو گروه تحت پیگیریی تا زمان فوت قرار گرفته اند. میزان بقا وکیفیت زندگی در این دو گروه مقایسه می شود. متغیر های پیامد اصلی شامل سن، زمان عود تومور، زمان رژیم کتوژنیک، طول عمر وکیفیت زندگی بر حسب FIM می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201204099417N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-04-27, ۱۳۹۱/۰۲/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-27, ۱۳۹۱/۰۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
لبنان
تلفن
00982144865961
آدرس ایمیل
aoude79@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-31, ۱۳۸۹/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-20, ۱۳۹۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر درمانی رژیم کتوژنیک محدود بر طول عمر و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به گلیوبلاستوم مولتی فرم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمانی رژیم کتوژنیک بر طول عمر وکیفیت زندگی بیماران مبتلا به گلیوبلاستوم مولتی فرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
1. سن 50 سال یا بیشتر داشته باشند.
2. KPS 70 یا بیشتر داشته باشند.
3. تحت جراحی رزکسیون تومور مغزی قرار گرفته, مبتلا به گلیوبلاستوم مولتی فرم اولیه باشند (تشخیص گلیوبلاستوم مولتی فرم برای انان پس از جراحی برای اولین بار داده شده وجواب پاتولوژی GBM دارند وفبلا تشخیص گلیوم درجه پایینتری نداشتند).
4. دوره رادیوتراپی گذرانده باشند.
5. دوره شیمی درمانی با داروی Temozolomide گذرانده باشند.
6) تومور پس از درمان (شامل جراحی رادیوتراپی وشیمی درمانی) عود کرده باشد.
معیارهای خروج:
1. تشخیص GBM قطعی نباشد.
2. بیمار KPS کمتر از70 داشته باشد.
3. بیمار نتواند رژیم کتوژنیک را تحمل کند.
4. بیمارانیکه این رژیم را نباید مصرف کنند مانند نقص پیروات کربوکسیلاز و پورفری وبیماریهای ارثی اختلال متابولیسم چربیها.
5. مریض راضی به شرکت کردن در مطالعه نباشد.
سن
از سن 50 ساله تا سن 149 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بولوار کشاورز-سازمان مرکزی دانشگاه-ط 6
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-05-30, ۱۳۸۹/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
317\130\ص\89
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلیوبلاستوم مولتی فرم
کد ICD-10
C71
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of brain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول عمر بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 3 ماه تا زمان فوت
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب هفته
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب فرم FIM
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران را در بخش جراحی مغز واعصاب بیمارستان شریعتی بستری شده, پس از تشکیل پرونده وثبت اطلاعات بیماران (شامل شرح حال روتین, مدارک لازم از جمله گزارش پاتولوژی, MRI...) جهت انان ازمایشات لازم بدو ورود وحین ترخیص که شامل (CBC, Na, K, Bun, Cr, Fbs, Urine Ketone level, Serum Ketone level,) ، برای انان رژیم کتوژنیک با کالری محدود طبق دستور متخصص تغذیه (فرم این دستور در ادامه این مطلب درج شده است) شروع می شود. بیمار پس از پایدار بودن از نظر بالینی و ازمایشگاهی با توصیه به ادامه مصرف رژیم درمانی طبق دستور تعیین شده، مرخص می شود. مدت بستری از یک هفته الی ده روز می باشد. جهت اطمینان از رعایت مناسب مصرف رژیم ذکر شده توسط بیماران، سطح ادراری کتون بصورت روزانه با استفاده از نوار ادراری (Urine Ktone Strips) چک شده، بصورت دوره ای ثبت می شود. بیماران تحت پیگیریی تا زمان فوت قرار خواهند گرفت و بصورت دورهای 3 ماهه با مراجعه به درمانگاه جراحی مغز و اعصاب وابسته به بیمارستان شریعتی ویزیت وارزیابی خواهند شد. ارزیابی شامل:1- کیفیت زندگی که با استفاده از Functional Independence Measure و2- Brain MRI with & without contrast می باشد.
رژيم غذايي:
• طبق وزن بیمار یکی از رژیمهای کتوژنیک طراحی شده توسط متخصص تغذیه به بیمار تعلق خواهد گرفت. روغن استفاده شده MCT oil (Medium chain triglyceride) می باشد.
• روز قبل از پذيرش، بيمار از ساعت 6 بعد از ظهر بجز آب غذايي مصرف نميكند.
• در بيمارستان، روز اول 50 درصد از مقدار MCT محاسبه شده براي بيمار در سه وعده به وي داده ميشود (بصورت مخلوط شير) و تحمل بيمار (اسهال و استفراغ) بررسي ميشود. در صورتيكه اسهال يا استفراغ ايجاد شود، مقدار MCT وعدههاي بعدي 10 درصد كمتر ميشود تا زمانيكه مشكل بر طرف شود. براي رفع استفراغ، از ديفن هيدرامين استفاده ميشود.
• روز دوم، ابتدا قند خون و كتون ادرار اندازهگيري شده، و در صورتيكه بيمار مقدار MCT روز اول را تحمل كرده باشد، در اين روز 75 درصد از مقدار MCT محاسبه شده براي وي به همراه نيمي از غذاهاي ديگر محاسبه شده به او د اده مي شود (4-3 وعده)
• روز سوم، بعد از اندازهگيري قند خون و كتون ادرار، در صورتيكه بيمار مقدار MCT روز دوم را تحمل كرده باشد، 100 درصد از MCT در نظر گرفته شده به همراه بقيه غذاهاي محاسبه شده براي او در 6-5 وعده داده مي شود.
• در روز چهارم، با اندازهگيري نمونه خون و ادرار توصيههاي لازم جهت چگونگي ادامه رژيم و زمان ملاقاتهاي بعدي، بيمار ترخيص ميشود. يك قرص مولتي ويتامين- مينرال در هفته براي بيمار تجويز ميشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل: این گروه شامل بیماران واجد شرایط اما جهت انان رژیم کتوژنیک تجویز نخواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد عوده-رزیدنت جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی-بیمارستان شریعتی-بخش جراحی مغز و اعصاب
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری ) دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس، سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران ، طبقه
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری ) دانشگاه تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد قدسی
موقعیت شغلی
متخصص جراحی مغز و تعصاب (دانشیار)
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8822 0040
فکس
+98 21 8822 0040
ایمیل
ghodsism@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد قدسی
موقعیت شغلی
متخصص جراحی مغز و اعصاب (دانشیار)
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کارگرشمالی-بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8822 0040
فکس
+98 21 8822 0040
ایمیل
ghodsism@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احمد عوده
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی مغز واعصاب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی-بیمارستان شریعتی-بخش جراحی مغز و اعصاب