مطالعه حاضر با هدف تعیین تاثیر مصرف مکمل گلوتامین بر روی 60 بيمار مبتلا به دیابت نوع 2 بر اساس تعریف 2011 ADA یا بیمارانی که تحت درمان با داروهای خوراکی دیابت هستند و بیماری کبدی یا کلیوی ندارند، با محدوده سني 65-30 ساله به مدت 6 هفته به صورت کارآزمایی بالینی انجام می گیرد. شرکت کنندگان به طور تصادفي با روش (balance block randomized) در دو گروه دريافت کننده گلوتامین ( گروه مداخله ) و دارونما ( گروه شاهد ) قرار مي گيرند. گلوتامین و یا دارو نما ( 3 بار در روز) براي مصرف 6 هفته داده می شود. در ابتدا و انتهاي مطالعه اندازه گیری می شونددر ابتداء و انتهای مطالعه قند خون ناشتا، GLP-1، انسولین سرمی، c پپتید، hs-CRP ، REE، کلسترول تام، HDL کلسترول، LDL کلسترول، تری گلیسرید، فشار خون، ترکیب بدنی اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201205279373N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-08-13, ۱۳۹۱/۰۵/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-13, ۱۳۹۱/۰۵/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه منصور
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده غدد و متابولیسم تهران،دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 919 113 8576
آدرس ایمیل
mansour@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشکده غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-25, ۱۳۹۱/۰۶/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-24, ۱۳۹۱/۰۹/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مکمل یاری گلوتامین بر روی برخی از فاکتور های التهابی، متابولیکی و پروفایل لیپیدی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گلوتامین در درمان دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بيمار مبتلا به دیابت نوع 2 بر اساس تعریف 2011 ADA یا بیمارانی که تحت درمان با داروهای خوراکی دیابت هستند.
شرایط عدم ورود به مطالعه: سوء مصرف مواد؛ نمايه توده بدني بیش از 35 kg/ m2 ؛ بيماري التهابي مزمن ؛ سابقه سرطان؛ درمان با دارو هاي ضد التهاب؛ کورتيکو استروئيد ها؛ هورمون ها يا آنتي بيوتيک ها؛ داشتن رژيم کاهش وزن و اينکه در 3 ماه اخير بيش از 5 کيلوگرم کاهش وزن داشته باشد؛ فشار خون بيش از mmHg90/160 ؛ کبد چرب؛ بيماري کليوي؛ کبدی؛ بيماري خود ايمني؛ بارداري و شيردهي؛ تغییر دارو هاي کاهنده قند خون و چربي خون و ضد فشار خون در طول شرکت در مطالعه؛ استفاده از داروهای کاهش وزن؛ HBA1C بیش از 8 %
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده غدد ومتابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران،خیابان کارگر شمالی،بیمارستان شریعتی،طبقه پنجم،پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-04, ۱۳۹۱/۰۴/۱۴
کد کمیته اخلاق
EC-00197
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گلوکز پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم در دسی لیتر با استفاده از آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
پپتید شبه گلوکاگون نوع یک(GLP-1)
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پیکو مول برلیتر با استفاده از آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
انسولین سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پیکو مول در لیتر با استفاده از آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
c پپتید سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم در لیتر با استفاده آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
Hs- CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
6
شرح متغیر پیامد
REE ( متابولیسم در حال استرا حت )
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری غیر مستقیم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
گلوتامین سرم ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیمتر جیوه با فشار سنج
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیگرم در دسی لیتر با آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
HDL کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم در دسی لیتر با استفاده از آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
LDL کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم در دسی لیتر با استفاده از آزمایش خون
6
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد با استفاده از آزمایش خون
7
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم در دسی لیتر با استفاده از آزمایش خون
8
شرح متغیر پیامد
ترکیب بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه Body stat
9
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم در دسی لیتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گلوتامین ( 3 بار در روز به مدت 6 هفته )
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونما (سلولز) ( 3 بار در روز به مدت 6 هفته)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینک تخصصی بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
سعید حسینی
آدرس خیابان
تهران،خیابان کارگر شمالی،بیمارستان شریعتی،طبقه پنجم،پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم تهران،تهران، ایران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین حشمت
آدرس خیابان
تهران،خیابان کارگر شمالی،بیمارستان شریعتی،طبقه پنجم،پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم غدد ومتابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آسیه منصور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تهران/ کارشناس پژوهشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران،خیابان کارگر شمالی،بیمارستان شریعتی،طبقه پنجم،پژوهشکده علوم غدد ومتابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران ، پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+882 20037
فکس
ایمیل
asiehmansour@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید حسینی
موقعیت شغلی
هئیت علمی/پزشک و فوق تخصص تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی،بیمارستان شریعتی،طبقه پنجم،پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران