چکیده پروتکل

چکیده
افراد داوطلب با در نطر گرفتن معیارهای ورود به مطالعه انتخاب شده و به طور تصادفی به 4 گروه تقسیم می شوند. تمام کارپولهای بی حسی (آرتیکائین و لیدوکائین) برچسب زده شده و کد گذاری می شوند. فردی که تزریق را انجام خواهد داد از هدف مطالعه اطلاعی ندارد. ضمن اینکه فردی که تست EPT را انجام می دهد ،فرد داوطلب و آنالیزور آمار از اینکه هر کد مربوط به کدام گروه است اطلاعی نخواهند داشت . گروه اول لیدوکائین2% به همراه اپی نفرین80000/1 جهت بلاک عصب آلوئولر دریافت می کنند.گروه دوم و سوم به ترتيب 1 و 2 كارپول آرتیکائین4% به همراه اپی نفرین100000/1 در ناحیه باکال مولر اول به صورت انفیلتراسیون دریافت می کنند.گروه چهارم بعد از بلاک عصب آلوئولر تحتانی توسط لیدوکائین2% ، آرتیکائین4% به همراه اپی نفرین 100000/1 به عنوان تزریق کمکی در باکال مولر اول به صورت انفیلتراسیون دریافت می کنند.قبل از تزریق جهت تعیین Base Line Vitality دو بار دندان مورد نظر توسطEPT تست می شود.وبعد از تزریق ،بی حسی پالپی هر سه دقیقه یک بار،به مدت یک ساعت توسط EPT تست می شود. معیار بی حسی کامل ، عدم پاسخ دندان به شماره 80 دستگاه EPT دو بار متوالی می باشد . هم چنین هر دقیقه یک بار،به مدت 15 دقیقه از شرکت کننده در مورد بی حسی لب و زبان سؤال می شود. درابتدای کار و قبل از شروع بی حسی،دندان کنترل(کانین مقابل) جهت قابل اطمینان بودن پاسخ شرکت کننده، نیز تست شده و اگر به EPT غیر فعال جواب دهد، عدم اطمینان محرز شده و مناسب این تحقیق شناخته نمی شود. زمان توسط کورنومتر ثبت می شود. در نهایت اطلاعات مربوط به هر بیمار در فرم اطلاعاتی ثبت شده و علاوه بر تعیین میزان موفقیت بی حسی در هر گروه میانگین زمان شروع و میانگین زمان دوام نیز جهت آنالیز آماری استخراج خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201204109367N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-04-16, ۱۳۹۱/۰۱/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-16, ۱۳۹۱/۰۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کاوه علومی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران - بخش اندودانتیکس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 42794445
آدرس ایمیل
bolhari@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان موفقیت بی حسی پالپی مولر اول مندیبل به دنبال استفاده ازتزریق انفیلتراسیون آرتیکائین 4% به تنهایی و به عنوان تزریق مکمل بعد ازتزریق بلاک عصب آلوئولر تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي موفقيت بيحسي پالپی با ارتيكايين
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ور ود: 1-سن 18 تا 55 سال 2-داشتن حداقل یک دندان مولر اول مندیبل دارای پالپ زنده که ترمیم و پوسیدگی مشهود نداشته باشد. شرايط خروج: 1- بيماري سیستمیک كه منع مصرف اپی نفرین وجود داشته باشد 2- سابقه آلرژی به بی حسی های موضعی آمیدی و یا محتویات داخل کارپول 3- بارداری برای زنان 4- استفاده از داروهایی که ارزیابی بی حسی را مخدوش می کند.مثل آرام بخشها ، ضد التهاب ها و مخدرها
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان-معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
ميدان دكتر حسابي-بلوارخليج فارس-ساختمان اداري پرديس-دانشگاه علوم پزشکی زاهدان-معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
زاهدان
کد پستی
98167-43463
تاریخ تایید
2011-12-19, ۱۳۹۰/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
90-2347

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بيحسي موضعي
کد ICD-10
Y48.3
توصیف کد ICD-10
Local anaesthetics

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
موفقیت بی حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 دقيقه بعد از تزريق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط دستگاه EPT

2

شرح متغیر پیامد
زمان شروع بی حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 دقيقه بعد از تزريق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط دستگاه EPT

3

شرح متغیر پیامد
دوام بی حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 دقيقه بعد از شروع بيحسي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط دستگاه EPT

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
كنترل: تزريق 1 كارپول لیدوکائین2% به همراه اپی نفرین80000/1 با تكنيك بلاک عصب آلوئولر تحتاني
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
مداخله1: تزريق 1 كارپول آرتیکائین4% به همراه اپی نفرین100000/1 در ناحیه باکال مولر اول با تكنيك انفیلتراسیون
طبقه بندی
غیره

3

شرح مداخله
مداخله2: تزريق 2 كارپول آرتیکائین4% به همراه اپی نفرین100000/1 در ناحیه باکال مولر اول با تكنيك انفیلتراسیون
طبقه بندی
غیره

4

شرح مداخله
مداخله3: تزريق 1 كارپول لیدوکائین2% به همراه اپی نفرین80000/1 با تكنيك بلاک عصب آلوئولر تحتاني+تزريق 1 كارپول آرتیکائین4% به همراه اپی نفرین100000/1 در ناحیه باکال مولر اول با تكنيك انفیلتراسیون
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشكده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران, بخش اندو
نام کامل فرد مسوول
دكتر كاوه علومي
آدرس خیابان
انتهاي خ كارگر شمالي – نرسيده به بزرگراه حكيم - دانشكده دندانپزشکی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان - معاونت تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
خانم اشراف زاده
آدرس خیابان
ميدان دكتر حسابي – بلوار خليج فارس – ساختمان اداري پرديس علوم پزشكي زاهدان - معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان - معاونت تحقیقات و فناوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر كاوه علومي
موقعیت شغلی
تخصص اندودانتيكس/استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهاي خ كارگر شمالي – نرسيده به بزرگراه حكيم - دانشكده دندانپزشکی
شهر
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8835 1173
فکس
+98 88497400
ایمیل
koloomi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http:// dentistry@tums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران - بخش اندودانتیکس
نام کامل فرد مسوول
دكتر كاوه علومي
موقعیت شغلی
تخصص اندودانتيكس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهاي خ كارگر شمالي – نرسيده به بزرگراه حكيم - دانشكده دندانپزشکی
شهر
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8835 1173
فکس
+98 88497400
ایمیل
koloomi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http:// dentistry@tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران, بخش اندو
نام کامل فرد مسوول
دكتر كاوه علومي
موقعیت شغلی
تخصص اندودانتيكس/استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهاي خ كارگر شمالي – نرسيده به بزرگراه حكيم - دانشكده دندانپزشکی
شهر
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8835 1173
فکس
+98 88497400
ایمیل
koloomi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http:// dentistry@tums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...