چکیده پروتکل

چکیده
هدف : مقایسه اثر جایگذاری ایمپلنتهای bone platform switched و non platform-switched در بیماران نیازمند به درمان ایمپلنت بر میزان تحلیل استخوان مارژینال، پس از دوره پیگیری 12 ماهه طراحي : تصادفی و تک مرکزی جمعيت مورد مطالعه: حجم نمونه :تعداد 25 ایمپلنت از نوع Non Platform shift به عنوان گروه شاهد و همین تعداد، ایمپلنت Platform shift به عنوان گروه تست شرایط ورود: بيماراني كه داراي شرايط لازمه براي جراحي ايمپلنت در نواحی پرمولر اول و دوم و مولر اول و دوم هستند چه از لحاظ بيماري ها و شرايط سيستميك و موضعي در مطالعه وارد مي شوند. شرایط خروج: عدم تمایل بیمار برای ادامه مطالعه مداخله: جایگذاری Bone level ایمپلنت ها پیامد: میزان تحلیل استخوان پس از 12 ماه از زمان جایگذاری ایمپلنت. پس از طی زمان ترمیم (8 هفته بعد از جراحی) بیماران جهت شروع پروسه درمانهای پروتزی راهنمایی شده و کروان متکی بر ایمپلنت برای آنها ساخته می شود. در دوره Follow up بیماران، یک سال پس از قرار گیری ایمپلنت ها یک Periapical Digital Radiographs از کلیه بیماران گرفته شده و میزان تحلیل استخوان کرستال اطراف ایمپلنت در ماه دوازدهم با یکدیگر مقایسه شده تا نهایتاً مشخص شود کدامیک از این دو نوع ایمپلنت ها تحلیل استخوان کمتری ایجاد می کنند. ایمپلنت ها از یک برند بوده و همچنین Surface ایمپلنت ها یکی است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201204029358N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-11-02, ۱۳۹۱/۰۸/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-02, ۱۳۹۱/۰۸/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر رضا رکن
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ایمپلنت های دندانی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 8351
آدرس ایمیل
roknamir@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
از بودجه تحقیقاتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-27, ۱۳۹۱/۰۸/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-19, ۱۳۹۱/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر جایگذاری ایمپلنت های bone platform switched و non platform-switched بر میزان تحلیل استخوان مارژینال، پس از دوره پیگیری 12 ماهه در بیماران نیازمند به درمان ایمپلنت: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ایمپلنت های Bone platform switched بر میزان تحلیل استخوان مارژینال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بيماراني كه داراي شرايط لازمه براي جراحي ايمپلنت در نواحی پرمولر اول و دوم و مولر اول و دوم هستند چه از لحاظ بيماري ها و شرايط سيستميك و موضعي در مطالعه وارد مي شوند. شرایط خروج: عدم تمایل بیمار برای ادامه مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ساختمان قدس، بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-10-06, ۱۳۹۱/۰۷/۱۵
کد کمیته اخلاق
63883

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آتروفی ریج آلوئولار بی دندان
کد ICD-10
K08.2
توصیف کد ICD-10
Atrophy of edentulous alveolar ridge

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تحلیل استخوان کرستال اطراف ایمپلنت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از رادیوگرافی پری اپیکال دیجیتال

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ایمپلنت ها در ناحیه بی دندانی پره مولر و یا مولر به روش Platform switching جایگذاری می شوند. ایمپلنت های این گروه از نوع Noble Active است.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
ایمپلنت ها در ناحیه بی دندانی پره مولر و یا مولر به روش non-Platform switching جایگذاری می شوند ایمپلنت های این گروه از نوع Noble Biocare Replace Select Groovy است
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ايمپلنت دانشكده دندانپزشكي دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
امیررضا رکن
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، ساختمان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
91-01-104-17105
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ایمپلنت های دندانی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شاداب رشتاک
موقعیت شغلی
دندانپزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خ قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران، مرکز تحقیقات ایمپلنت های دندانی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8897 8351
فکس
ایمیل
shadab.rashtak@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ایمپلنت های دندانی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امیر رضا رکن
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خ قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران، مرکز تحقیقات ایمپلنت های دندانی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8897 8351
فکس
ایمیل
arrokn@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ایمپلنت های دندانی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ربکا مناشه اف
موقعیت شغلی
دندانپزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خ قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران، مرکز تحقیقات ایمپلنت های دندانی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8897 8351
فکس
ایمیل
rebecca.menasheof@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...