اهداف: برای ارزیابی اثرات درمانی مکمل خوراکی سولفات روی در اسهال حاد آبکی کودکان مبتلا به کم آبی متوسط این کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور در شهر ارومیه انجام شد. روش کار: تمام کودکان 9 ماهه تا 5 ساله که با اسهال حاد آبکی و دهیدراتاسیون متوسط در سال 1387 در بخش کودکان بیمارستان مطهری ارومیه بستری بودند وارد مطالعه شدند و پس از اعمال معیارهای ورود و خروج، به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. گروه درمانی سولفات روی (شربت روی یک میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در روز و در دو دوز منقسم) به علاوه سرم خوراکی و گروه شاهد دارونما به علاوه سرم خوراکی دریافت کردند. پرسشنامه ای شامل ویژگی های دموگرافیک، وضعیت تغذیه و کم آبی و پیشرفت بیماری روزانه برای هر بیمار توسط دستیار اطفال پر شد و پیامدهای مطالعه در دو گروه با هم مقایسه شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201241580N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-02-17, ۱۳۹۰/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-17, ۱۳۹۰/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهصنم غیبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3222 6969
آدرس ایمیل
drgheibi@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-04-02, ۱۳۸۷/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-19, ۱۳۸۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر درمانی مکمل روي بر اسهال حاد کودکان با دهیدراتاسیون متوسط: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر درمانی مکمل خوراکی روي بر اسهال حاد آبکی کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تمام کودکان 9 ماه تا 5 سال که به دلیل اسهال حاد آبكي با دهیدراتاسیون متوسط در بخش کودکان بیمارستان مطهری ارومیه بستری شدند وارد مطالعه شدند.
معیارهای خروج عبارت بودند از: بیماری مزمن شناخته شده( فیبروز کیستیک، بیماریهای التهابی روده،سوءجذب)، سوء تغذیه شدید(کمتر از صدک 3%)، دیسانتری و اسهال خوني با وجود گلبول قرمز و گلبول سفید در آزمایش مدفوع، سابقه مصرف آنتی بیوتیک در هفته اخیر، دهيدراتاسيون شديد و يا استفراغ هاي مقاوم، سابقه مصرف مكملهاي حاوي روي در يك ماه اخير، عدم تحمل دارو
سن
از سن 1 ساله تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
320
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
خیابان رسالت - جنب اورژانس
شهر
ارومیه
کد پستی
تاریخ تایید
2008-12-02, ۱۳۸۷/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
39
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسهال حاد آبکی
کد ICD-10
A09.9
توصیف کد ICD-10
Gastroenteritis and colitis of unspecified origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قطع اسهال
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی چارت دفع - سوال از مادر
2
شرح متغیر پیامد
قوام مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از مادر بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش روزهای بستری از روی پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
شربت سولفات روی -یک میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن در روز - در دو دوز منقسم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
شربت مشابه با شربت سولفات روی از نظر طعم، رنگ، بو و ظرف - یک میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در روز در دو دوز منقسم (مشابه مقدار حجمی داروی اصلی)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مطهری ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دستیار کودکان
آدرس خیابان
شهر
ارومیه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
مرتضی متذکر
آدرس خیابان
خیابان رسالت - جنب اورژانس
شهر
ارومیه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟