بررسی اثر اضافه نمودن پروبیوتیک بالانس در مقایسه با پلاسبو به رژیم چهار دارویی در ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری و علایم بالینی در بیماران مبتلا به پپتیک اولسر مراجعه کننده به کلینیک های گوارش شهر اصفهان
هدف این مطالعه تعیین اثر اضافه نمودن پروبیوتیک بالانس به رژیم چهار دارویی در ریشه کنی عفونت هلیکوباکترپیلوری و بهبود علایم بالینی در بیماران مبتلا به پپتیک اولسر مراجعه کننده به کلینیک های گوارش شهر اصفهان بود. صد و هشتاد بيمار بالغ که به دلیل علایم دستگاه گوارش فوقانی (دیس پپسی) به متخصص گوارش مراجعه و در آندوسکوپی پپتیک اولسر داشتند و طبق تست سریع اوره آز مبتلا به عفونت هلیکوباکترپیلوری بودند، و بیماری سیستمیک شدید یا سابقه جراحی دستگاه گوارش نداشتند به مطالعه وارد شدند. بیماران بصورت تصادفي در دو گروه بالانس و پلاسبو قرار گرفتند (90 نفر در هر گروه). برای تمام بیماران رژیم 4 دارویی (امپرازول: 20 میلی گرم دوبار در روز، بیسموت ساب سیترات: 240 میلی گرم دوبار در روز، آموکسی سیلین: 1 گرم دوبار در روز، و کلاريترومايسين 500 میلی گرم دوبار در روز) به مدت 14 روز تجویز شد. بیماران در گروه بالانس، کپسول بالانس را دو بار در روز پس از خوردن نهار و شام به مدت 14 روز مصرف کردند. در گروه پلاسبو، بیماران کپسول پلاسبو را مشابه با کپسول بالانس مصرف کردند. پیامد اصلی ریشه کنی هلیکوباکتر پس از 4 هفته و پیامد فرعی علایم دیس پپسی بود که در ابتدای مطالعه، انتهای دوره درمانی (روز 15)، و در زمان ارزیابی ریشه کنی (4 هفته بعد از اتمام درمان) از طریق پرسشنامه دیس پپسی لید تکمیل شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201209041579N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-10-03, ۱۳۹۱/۰۷/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-03, ۱۳۹۱/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی غلامرضایی
نام سازمان / نهاد
مرکز پژوهش های دانشجویان پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1669 8675
آدرس ایمیل
gholamrezaei@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشیِ دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر اضافه نمودن پروبیوتیک بالانس در مقایسه با پلاسبو به رژیم چهار دارویی در ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری و علایم بالینی در بیماران مبتلا به پپتیک اولسر مراجعه کننده به کلینیک های گوارش شهر اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
پروبیوتیک در ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
- سن 18 تا 65 سال،
- ابتلا به بیماری پپتیک اولسر بر اساس آندوسکوپی دستگاه گوارش فوقانی،
- ابتلا به عفونت هلیکوباکترپیلوری بر اساس تست سریع اوره آز یا تست تنفسی اوره،
- تمایل برای شرکت در مطالعه،
- عدم ابتلا به سندرم زولینگر الیسون، کانسر های دستگاه گوارش، بیماری های کبدی یا کلیوی، سایر عفونت ها که نیاز به مصرف آنتی بیوتیک داشته باشد، بیماری های نقص ایمنی،
- عدم سابقه جراحی دستگاه گوارش فوقانی،
- عدم سابقه ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری، یا سابقه مصرف مهارکننده های پمپ پروتون، آنتی بیوتیک، یا پروبیوتیک (صناعی یا طبیعی) طی 4 هفته گذشته،
- عدم وجود کنترا اندیکاسیون های مصرف هرکدام از داروهای رژیم چهار دارویی.
شرایط خروج از مطالعه:
- عدم مصرف داروها به صورت منظم؛ (عدم مصرف 20% یا بیشتر از 20% از کل کپسول های تجویز شده)،
- ایجاد عوارض جانبی شدید در نتیجه مصرف رژیم چهاردارویی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
اختصاص تصادفی بیماران به دو گروه بر اساس جدول اعداد تصادفی ساخته شده توسط نرم افزار انجام شد. کپسول پلاسبو و کپسول بالانس مشابه بودند و پزشک و بیمار نسبت به گروه های درمانی ناآگاه بودند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان- معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-07-10, ۱۳۹۰/۰۴/۱۹
کد کمیته اخلاق
390215
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت هلیکوباکتر پیلوری
کد ICD-10
B98.0
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H.pylori] as the cause of diseases classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست تنفسی اوره
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علایم دیس پپسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، روز 15، و 4 هفته پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه دیس پپسی لید
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: - رژیم 4 دارویی ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری شامل امپرازول 20 میلی گرم (سبحان، تهران، ایران) 2 بار در روز، بیسموت ساب سیترات 240 میلی گرم (شیمی دارو، تهران، ایران) 2 بار در روز، آموکسی سیلین 1 گرم (فارابی، تهران، ایران) 2 بار در روز، کلاريترومايسين 500 میلی گرم (لقمان، تهران، ایران) 2 بار در روز، تمام داروها به مدت 14 روز، بعلاوه - کپسول بالانس (شرکت پروتکسین، سامرست، انگلستان) دو بار در روز به مدت 14 روز. هر کپسول بالانس شامل گونه های لاکتوباسیلوس کازئی، لاکتوباسیلوس رامنوسوس، استرپتوکوک تیموفیلوس، بیفیدوباکتریوم برو، لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس، بیفیدوباکتریوم لانگوم، و لاکتوباسیلوس بولگاریوس. تعداد تام واحدهای زنده در هر کپسول = صد میلیون واحد کلونی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
- رژیم 4 دارویی ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری شامل امپرازول 20 میلی گرم (سبحان، تهران، ایران) 2 بار در روز، بیسموت ساب سیترات 240 میلی گرم (شیمی دارو، تهران، ایران) 2 بار در روز، آموکسی سیلین 1 گرم (فارابی، تهران، ایران) 2 بار در روز، کلاريترومايسين 500 میلی گرم (لقمان، تهران، ایران) 2 بار در روز، تمام داروها به مدت 14 روز. بعلاوه
- کپسول پلاسبو دو بار در روز به مدت 14 روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک های گوارش بیمارستان الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام تابش
آدرس خیابان
بلوار فردوسی-بیمارستان خورشید
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشیِ دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان ادیبی
آدرس خیابان
خیایان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشیِ دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام تابش
موقعیت شغلی
پزشک، رزیدنت بیماری های داخلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان- گروه داخلی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1792 2472
فکس
+98 31 1792 2472
ایمیل
elham7979@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد شواخی
موقعیت شغلی
فوق تخصص بیماری های گوارش و کبد، هیأت علمی دانشگاه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان- گروه داخلی
شهر
اصفهان
کد پستی
73461-81746
تلفن
+98 31 1792 2472
فکس
+98 31 1792 2472
ایمیل
shavakhi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام تابش
موقعیت شغلی
پزشک، رزیدنت بیماری های داخلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان- گروه داخلی