(1) اهداف: هدف از مطالعه حاضر بررسی تاثیر تزریق داخل رحمی فاکتور محرک رشد گرانولوسیت (G-CSF) بر روی میزان باروری زنان ناباروری است که تحت تلقیح داخل رحمی (IUI) قرار می گیرند.
(2) طراحی: مطالعه کارآزمایی بالینی، دو سو کورو کنترل شده توسط دارونما
(3) نحوه انجام: بیمارستان باروری و ناباروری ارجاعی
(4) شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: تعداد 200 خانم مبتلا به ناباروری با علت نامشخصی که بین 20 تا 40 سال سن دارند وارد خواهند شد.
(5) مداخلات: بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. پروتکل تحریک تخمدانی و انجام IUI بین هر دو گروه مشابه می باشد. در گروه اول، G-CSF به صورت داخل رحمی در روز تزریق HCG تزریق می شود (تعداد 100 بیمار) در حالیکه در گروه دوم نرمال سالین به عنوان پلاسبو تزریق می شود (تعداد 100 بیمار). پ
(6) متغیرهای پیامد اصلی: میزان ضخامت اندومتر، میزان باروری و میزان سقط بین دو گروه مورد مقایسه قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201212079281N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-06, ۱۳۹۶/۰۲/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-06, ۱۳۹۶/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدیقه عمویی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1626 2426
آدرس ایمیل
amooee@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-10, ۱۳۹۵/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تزریق داخل رحمی فاکتور محرک رشد گرانولوسیت (G-CSF) بر روی میزان باروری زنان ناباروری که تحت تلقیح داخل رحمی قرار می گیرند
عنوان عمومی کارآزمایی
فاکتور محرک رشد گرانولوسیت برای تلقیح داخل رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : بیماران ناباروری که کاندید انجام تحریک تخمدانی هستند؛ بیماران ناباروری که کاندید انجام IUI هستند.(محدوده سنی 40-20 سال با ناباروری بدون توجیه)
شرایط خروج از مطالعه:حساسیت به پروستاگلادین؛ شرح حال از بیماریهای کبدی؛کلیوی؛آسم؛ گلوکوما؛ وجود کانترایندیکاسیون های درمان با G-CSF مثل انمی سیکل سل، نوتروپی مزمن، بدخیمی ، سابقه بیماری اتوایمیون، اندومتریوز ، نازایی مردانه ،دیابت ،ذخیره تخمدان پایین و همچنین سندرم آشرمن
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند - دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-23, ۱۳۹۵/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1395.60
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افراد نابارور تحت تحریک تخمدانی ضعیف و IUI
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female Infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ضخامت اندمتر در سیکلهای IUI تحت تحریک ضعیف تخمدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز تزریق HCG
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری ضخامت اندمتر در روز تزریق HCG توسط سونوگرافی واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ایجاد حاملگی آزمایشگاهی و کلینیکی یا سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
16 روز پس از انجامIUI
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری BHCG سرم وسونوگرافی واّژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کلومیفن سیترات 100 گرم روزانه از روز 5-9 سیکل قاعدگی به علاوه 50-150 واحد گنادوتروپین از روز 8-11 سیکل داده می شود ودر صورت نیاز تا رسیدن به فولیکول 18 میلی متر گنادوتروپین ادامه می یابد. در روز تزریق HCG در گروه مداخله فاکتور محرک رشد گرانولوسیتها (GCSF) داخل رحمی تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل کلومیفن سیترات 100 گرم روزانه از روز 5-9 سیکل قاعدگی به علاوه 50-150 واحد گنادوتروپین از روز 8-11 سیکل داده می شود ودر صورت نیاز تا رسیدن به فولیکول 18 میلی متر گنادوتروپین ادامه می یابد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مادر و کودک غدیر
نام کامل فرد مسوول
زهرا شمالی
آدرس خیابان
دروازه قرآن، بیمارستان مادر و کودک غدیر
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟