هدف این مطالعه ارزیابی تاثیر بالینی فوتودینامیک تراپی پس از جرم گیری به روش غیر جراحی در مبتلایان به بیماری های اطراف ایمپلنت بود.
طراحی مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل شده.
روش تحقیق و شرایط عمده ورود و خروج نمونه ها:15 جفت ایمپلنت در 10 بیمار که علایم بالینی و رادیوگرافیک بیماری های اطراف ایمپلنت را داشتند و در نواحی مختلف دهان قرار داشتند؛ شامل این تحقیق شدند. در هر بیمار یک ایمپلنت به صورت تصادفی به عنوان کنترل و دیگری به عنوان مورد مداخله انتخاب شد. ایمپلنت کنترل تنها توسط جرم گیری به روش غیر جراحی درمان شد و ایمپلنت مورد علاوه بر آن فوتودینامیک تراپی نیز شد. در این روش فوتوسنسیتایزر در سالکوس اطراف ایمپلنت توسط نوری با طول موج 630 nm و با شدت 2000 mw/cm2 به مدت 120 ثانیه فعال شد. معیارهای بالینی قبل از درمان و 1.5 و 3 ماه پس از درمان ارزیابی شدند. و داده ها مورد قضاوت آماری قرار گرفتند.
مداخلات: جرم گیری به روش غیر جراحی و فوتوداینامیک تراپی.
متغیرهای پیامد اصلی: عمق پروبینگ اطراف ایمپلنت، از دست دادن چسبندگی اطراف ایمپلنت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
PDT= PhotoDynamicTherapy
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201309119260N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-12, ۱۳۹۲/۰۷/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-12, ۱۳۹۲/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا کریمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی، واحد دندانپزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 4746
آدرس ایمیل
m_karimi@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
منابع مالی مطالعه توسط خود محققین تامین شد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-16, ۱۳۸۹/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-01, ۱۳۹۱/۰۴/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فوتودینامیک تراپی در درمان بیماری های اطراف ایمپلنت
عنوان عمومی کارآزمایی
PDT در درمان بیماری های اطراف ایمپلنت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
- وجود حداقل دو ایمپلنت در نواحی مختلف دهان، که علایم بالینی و رادیوگرافیکی بیماری های اطراف ایمپلنت( شامل پری ایمپلنتیت و پری ایمپلنت موکوزیت) را دارند
- عدم وجود لقی ایمپلنت
- وارد نشدن نیروهای بیش از حد اکلوزالی
-عدم درمان بیماری های اطراف ایمپلنت حداقل 6 ماه قبل از مطالعه
- عدم استفاده از داروهای آنتی بیوتیک و ضد التهاب 3 ماه قبل از درمان. چنانچه از این دارو ها در حین کارآزمایی استفاده می شد بیمار از مطالعه خارج می شد.
-حداقل 1 سال کارکرد ایمپلنت
- عدم بارداری و شیردهی
- عدم وجود دیابت کنترل نشده( HbA1c<7)
- در مواردی که سابقه ابتلا به پریودنتیت وجود داشت؛ تنها بیمارانی که بیماری آنها در دندان های باقی مانده درمان شده بود؛ وارد مطالعه می شدند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه به صورت split mouth طراحی شده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه آزاد اسلامی ایران واحد دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان دهم، پلاک 4
شهر
تهران
کد پستی
19585-175
تاریخ تایید
2011-02-19, ۱۳۸۹/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
د/250/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های اطراف ایمپلنت
کد ICD-10
K00-K14
توصیف کد ICD-10
k05.6
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عمق پاکت پروب شده در اطراف ایمپلنت(PPD)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1.5 ماه پس از مداخله و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلی متر با استفاده از پروب ویلیامز پلاستیکی
2
شرح متغیر پیامد
از بین رفتن چسبندگی اطراف ایمپلنت(CAL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1.5 ماه پس از مداخله و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلی متر با استفاده از پروب ویلیامز پلاستیکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی پس از پروب اطراف ایمپلنت(BOP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1.5 و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندکس PBI
2
شرح متغیر پیامد
شاخص لثه ای اطراف ایمپلنت(GI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1.5 و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص لثه ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: ایمپلنت ها توسط جرم گیری به روش غیر جراحی با ابزار پلاستیکی درمان شدند. پس این مرحله هیچ مداخله ای دریافت نکردند. هیچ محدودیت زمانی برای جرم گیری در نظر گرفته نشد. جرم گیری تا زمانی که عمل کننده از تمیز شدن کامل سطح ایمپلنت اطمینان حاصل کرد، انجام شد و سپس ایمپلنت ها توسط نرمال سالین استریل شسته شدند.
گروه مداخله: ایمپلنت ها به وسیله جرم گیری به روش غیرجراحی با ابزار پلاستیکی درمان شدند. سپس فوتوسنسیتایزر با قوام بالا در پاکت اطراف ایمپلنت تزریق شد و به مدت 3 دقیقه در آنجا باقی ماند. نوری با طول موج 630 نانومتر از عمق پاکت به مدت 120 ثانیه از طریق منبع مشخصی تابانده شد. به طوری که 6 ناحیه از ایمپلنت، هر کدام به مدت 20 ثانیه در معرض نور قرار گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر محمدرضا کریمی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا کریمی
آدرس خیابان
بلوار آفریقا، بالاتر از چهارراه جهان کودک، برج نگین، طبقه 4
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر علی حسنی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی حسنی
آدرس خیابان
بلوار آفریقا، بالاتر از چهارراه جهان کودک، برج نگین، طبقه 4، واحد5
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
منابع مالی این تحقیق توسط خود محققین تامین شد.
نام کامل فرد مسوول
دکتر سلوی خسروشاهیان
آدرس خیابان
خیابان صفاییه، کوچه سپاه، کوی مقداد، پلاک 4
شهر
قم
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
منابع مالی این تحقیق توسط خود محققین تامین شد.
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی، واحد دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا کریمی
موقعیت شغلی
استادیار بخش پریودانتیکس دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان 10، پلاک 4، بخش پریودانتیکس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2276 3449
فکس
ایمیل
m_karimi@dentaliau.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامی، واحد دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا کریمی
موقعیت شغلی
استادیار بخش پریودانتیکس دانشگاه ازاد اسلامی واحد دندانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان 10، پلاک 4، بخش پریودانتیکس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2276 3449
فکس
ایمیل
m_karimi@dentaliau.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی، واحد دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا کریمی
موقعیت شغلی
استادیار بخش پریودانتیکس دانشگاه آزاد اسلامی، واحد دندانپزشکی