هدف مقایسه تأثیر تحریکات همزمان حسی و دو روش اخیر دیگر کاردرمانی بر تکامل حرکتی شیرخواران سندرم داون 6 تا 18 ماهه می باشد . این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسویه کور ، به روش تخصیص تصادفی است . همه شيرخواران سالم 6 تا 18 ماهه دارای تریزومی 21 و بدون داشتن مشکلات ارتوپدیک یا نورولوژیک وارد این مطالعه خواهند شد. پس از دارا بودن معیارهای ورود ، نوزادان توسط پزشک متخصص اطفال معاينه و سپس به بخش کاردرمانی معرفي میشوند. 44 شیرخوار سندرم داون بطور تصادفی به دو گروه مداخله و مقایسه وارد می شوند. در بخش کاردرمانی توسط يك كارشناس کاردرمانی که از کل فرایند پژوهش ناآگاه است ، با استفاده از آزمون مقیاس ارزیابی حرکات درشت 88 (GMFM 88) ارزیابی می شوند .سپس، براساس پروتکل تعیین شده برای هر گروه ،درمان می شوند . برنامه درماني هر دو گروه شامل روشهای اخیر كاردرمانی ( تکنیک های تسهيلي تکاملی عصبی و تحریکات حسی وستیبولار چرخشی ) می باشد . بعلاوه گروه مداخله ، تحریکات همزمان حس سطحی و عمقی را نیز با استفاده از خمیر چسبنده روی مفاصل دریافت می کنند. جلسات درماني سه بار در هفته ، به مدت 6 ماه برگزار شده و هر جلسه 45 دقیقه طول خواهد کشید. هر دو گروه 4 بار ( هر 1.5ماه یکبار ) توسط همان درمانگر اولیه از طريق آزمون مقیاس ارزیابی حرکات درشت 88 ارزيابي شده و نتایج برای هر بیمار ثبت میگردد . در پایان داده ها بوسیله نرم افزار SPSS تجزیه و تحلیل و مقایسه خواهند شد.
شرایط ورود به مطالعه :
1- دارا بودن تریزومی 21 به وسیله کاریوتایپ ژنتیک ، 2- سن 6 تا 18 ماه ، 3 -داشتن رضایت نامه آگاهانه ، 4- نداشتن ناهنجاريها و مشكلات شدید ارتوپديك ، تشنج ، اختلالات تيروئيدي كنترل نشده ، نقايص قلبي مادرزادي شديد ( نيازمند به جراحي ) ، آسفيكسي حين تولد ( آپگار دقيقه 1و 5 مساوي يا زير 7) ، اختلالات شديد بينايي يا شنوايي ، وزن زير 3 درصد منحني سندرم داون ، سابقه عفونت نوزادي(مننژیت و آنسفالیت )، 5- سن جنيني بالای 37 هفته
شرایط خروج از مطالعه :
1- استفاده از خدمات توانبخشي كاردرماني يا فيزيوتراپي در مراكز ديگر
2- عدم شرکت در جلسات درمانی در 3 جلسه مداوم یا بیشتر
3- عدم شرکت در جلسات درمانی برای حداقل 8 جلسه از کل دوره مداخله
4- هرگونه بیماری حاد یا مزمن که نیازمند بستری شدن یا جراحی در طی دوره مداخله باشد .
سن
از سن 6 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
آزمونگری که نوزادان را ارزیابی میکند و خانواده کودک نسبت به فرایند درمان و تخصیص گروه ها نا آگاه هستند. (دو سویه کور)
نمره تکامل حرکتی درشت تست GMFM ) Gross Motor Function Measure )
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 بار ( قبل از مداخله ، حین مداخله ، پس از مداخله ) هر 1.5 ماه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
تست حرکتی ( Gross Motor Function Measure ( GMFM
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برنامه درماني گروه مداخله شامل روشهاي اخیر كاردرمانی ( تکنیک های تسهيلي تکاملی عصبی و تحریکات حسی وستیبولار چرخشی) همراه با استفاده از تحریکات همزمان حس سطحی و عمقی با استفاده از خمير چسبنده روی كمربند شانه اي ، آرنج ها ، كمربند لگني و زانوها مي باشد. اين خميرنیم ساعت قبل از شروع جلسه روي مفاصل قرار گرفته و قبل از شروع مداخله خشك می شود.
سپس درمانگر از بانداژ روي مفاصل آرنج و زانو استفاده مي کند. پس از بانداژ ، با استفاده از روشهای اخیر کاردرمانی كودك در وضعيت هاي مختلف وضعيت دهي شده و برای انجام حركات فعال تشويق مي شود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
برنامه درماني گروه کنترل شامل روشهاي اخیركاردرمانی ( تکنیک های تسهيلي تکاملی عصبی و تحریکات حسی وستیبولار چرخشی) می باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی اصغر(ع) ، مرکز توانبخشی ظفر
نام کامل فرد مسوول
سپیده نازی
آدرس خیابان
بزرگراه مدرس ، خ شهید دستجردی ، بیمارستان علی اصغر(ع) ، بخش کاردرمانی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین کریمی
آدرس خیابان
خ اوین ، بلوار دانشجو ، خ کودکیار
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سپیده نازی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد کاردرمانی، مسئول بخش کاردرمانی بیمارستان علی اصغر (ع)
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه مدرس ، خ شهید دستجردی ، بیمارستان علی اصغر(ع)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2304 6362
فکس
ایمیل
s-nazi@farabi.tums.ac.ir; sepideh.nazi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سپیده نازی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد کاردرمانی، مسئول بخش کاردرمانی بیمارستان علی اصغر (ع)
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه مدرس ، خ شهید دستجردی ، بیمارستان علی اصغر(ع)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2304 6362
فکس
ایمیل
s-nazi@farabi.tums.ac.ir; sepideh.nazi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سپیده نازی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد کاردرمانی ، مسئول بخش کاردرمانی بیمارستان علی اصغر (ع)
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزگراه مدرس ، خ شهید دستگردی ، بیمارستان علی اصغر(ع)