اين مطالعه با هدف تاثير عصاره الكلي چاي ترش بر پروفايلهاي ليپيدي، شاخصهاي استرس اكسيداتيو و فاكتور التهابي hs-CRP در بيماران مبتلا به دیابت نوع 2 به روشكارآزمايي باليني تصادفي دو سوكور در مركز تحقيقات بيوشيمي و تغذيه در بيماريهاي متابوليك دانشگاه علوم پزشكي كاشان انجام مي گيرد. تعداد 60 بيمار مبتلا به ديابت نوع 2 با معيارهاي مشخص شده انتخاب و بصورت تصادفي در يكي از دو گروه مداخله( 30 نفر) و كنترل(30 نفر) قرار مي گيرند انجام مي شود.
گروه مداخله شامل بيماران مبتلا به ديابت نوع 2 كه روزانه 3 عدد قرص چاي ترش دريافت مي كنند و گروه كنترل شامل بيماران مبتلا به ديابت نوع 2 كه دارونما ( پلاسبو) دريافت مي كنند.
پس از اخذ رضايت نامه كتبي از بيماران، یک پرسشنامه مشخصات فردي، پزشكي و يك پرسشنامه یادآمد غذايي 24 ساعته (جهت تعيين ميزان دريافت انرژي و مواد مغذي بيماران) برای هر بيمار تكميل مي گردد. قبل از شروع مداخله از تمام بيماران در حالت ناشتا خون گيري جهت اندازه گيري متغير هاي مورد نظر انجام مي شود. به بیماران توصيه می شود در طول مطالعه رژيم غذايي و فعاليت خود را تغییر ندهند.
با توجه به اينكه اين مطالعه به روش دو سوكور اجرا مي گردد، در زمان شروع مطالعه، مجموع بسته هاي مربوطه توسط فردي غير از پژوهشگر كد گذاري شده و در اختيار بيماران قرار مي گيرد. در پايان مطالعه نيز مجددا نمونه خون ناشتا جهت اندازه گيري متغيرهاي مورد نظر جمع آوري خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201212251576N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-29, ۱۳۹۱/۱۰/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-29, ۱۳۹۱/۱۰/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اکبر رشیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1555 0021
آدرس ایمیل
rashidi@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كاشان و شركت باريج اسانس
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره الكلي چاي ترش بر پروفايلهاي ليپيدي، شاخصهاي استرس اكسيداتيو و شاخص التهابي hs-CRP در بيماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عصاره الكلي چاي ترش بر شاخصهاي ليپيدي و شاخص التهابي در بيماران مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه:
- HbA1c(%) كمتر از 8%
- LDL- کلسترول کمتر از mg/dl 130
- تری گلیسریدکمتر از mg/dl 300
- عدم ابتلا به بیماری کبدی و كليوي
- عدم مصرف داروی کاهنده لیپید
معيارهاي خروج از مطالعه:
- حساسیت به چای ترش
- عدم تمایل به ادامه مطالعه
- استفاده از انسولین
- تغییر دوز داروهای مصرفی کاهنده قند خون در طی مطالعه
سن
از سن 35 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
آدرس خیابان
كاشان- بلوار قطب راوندي- دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
كاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-12-08, ۱۳۹۱/۰۹/۱۸
کد کمیته اخلاق
9188
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ديابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گلوكز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ميل گرم بر دسي ليتر
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبين گليكوزيله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد
3
شرح متغیر پیامد
توتال كلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ميل گرم بر دسي ليتر
4
شرح متغیر پیامد
LDL و HDL كلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ميل گرم بر دسي ليتر
5
شرح متغیر پیامد
تري گليسريد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ميل گرم بر دسي ليتر
6
شرح متغیر پیامد
توتال آنتي اكسيدان پلاسمايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ميلي مول بر ليتر
7
شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نانوگرم بر ميلي ليتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ALT و AST
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه بعداز شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ميلي گرم بر دسي ليتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله روزانه 3 عدد پلاسبو كه حاون نشاسته ذرت مي باشد بمدت 3 ماه دريافت مي نمايند
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 3 عدد قرص هايپوركس- بي كه حاوي عصاره الكلي گياه چاي ترش است را بمدت 3 ماه دريافت مي نمايند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز ديابت كاشان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
كاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان- معاونت پژوهشي
نام کامل فرد مسوول
سميه نادي
آدرس خیابان
كاشان بلوار قطب راوندي- دانشگاه علوم پزشكي
شهر
كاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كاشان- معاونت پژوهشي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
علي اكبر رشيدي
موقعیت شغلی
كارشناسي ارشد تغذيه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
كاشان- دانشگاه علوم پزشكي - مركز تحقيقات بيوشيمي و تغذيه در بيماريهاي متابوليك
شهر
كاشان
کد پستی
تلفن
+98 36 1555 0021
فکس
ایمیل
rashidi@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمي
موقعیت شغلی
دكتري تغذيه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
كاشان- دانشگاه علوم پزشكي- مركز تحقيقات بيوشيمي و تغذيه در بيماريها متابوليك
شهر
كاشان
کد پستی
تلفن
+98 36 1555 0021
فکس
ایمیل
asemi@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
علي اكبر رشيدي
موقعیت شغلی
كارشناسي ارشد تغذيه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي كاشان- مركزتحقيقات بيوشيمي وتغذيه در بيماريهاي متابوليك