چکیده پروتکل

چکیده
هدف: مقایسه تغییرات فشار خون و ضربان قلب حين عمل، تهوع ، استفراغ و درد بعد از عمل در روشهای " بیحسی اپیدورال توراسيک" و " بیهوشی عمومی" در جراحی لاپارا سکوپیک کیسه صفرا. طرح و معيارها: این مطالعه آینده نگر و ارزیابی بالینی تصادفی و دو سویه کور است. 66 بیماری کاندید جراحی الکتيو کیسه صفرا با روش لاپاراسکوپی به صورت تصادفي به دو گروه مساوی تقسیم می شوند. در گروه اول از بیهوشی عمومی (GA) و در گروه دوم از بیحسی اپیدورال استفاده می گردد. روش کارو مداخلات: پس از مونیتورینگ در گروه اول القاء بیماران با 4µg/kg فنتانیل، 0.5mg/kg آتراکوریوم و 2mg/kg پروپوفول انجام می گردد و نگهداری بیهوشی در این گروه توسط انفوزیون پروپوفول، آتراکوریوم و فنتانیل در صورت نیاز انجام می شود. در گروه دوم، بیماران در وضعیت نشسته قرار داده می شوند و با استفاده از سوزن tuohy شماره 18 در فضای اپیدورال 15 میلی لیتر بوپیواکائین0.5% هیپربار تزریق می شود و کاتتر کارگذاشته می شود. پيامدهای اولیه و ثانویه: فشار خون و ضربان قلب بیماران قبل از القاء، بعد از لوله گذاری تراشه در گروه اول، پس از کارگذاری کاتتر اپیدورال و دراز کشیدن بیمار در گروه دوم و سپس هر 15 دقیقه تا پایان جراحی ثبت می گردد. پس از انجام جراحی میزان بروز درد شانه و شکم بر اساس معيار درجه بندی آنالوگ گفتاری و همچنین شدت تهوع و بروز استفراغ در ریکاوری و در ساعات 6، 12 و 24 بعد از عمل جراحی ارزیابی می شوند. شروع درد بعد از عمل و میزان مصرف مسکن مخدری ( متادون ) در 24 ساعت اول مورد ارزیابی قرار می گیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201305289229N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-06-17, ۱۳۹۲/۰۳/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-17, ۱۳۹۲/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهريار تقوي گيلاني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1852 5209
آدرس ایمیل
taghavim@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-25, ۱۳۹۲/۰۳/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-25, ۱۳۹۳/۰۳/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقایسه اي تغییرات فشار خون و ضربان قلب حين عمل، تهوع ،استفراغ و درد بعد از عمل در روشهای " بیحسی اپیدورال توراسيک" و "بیهوشی عمومی" در جراحی لاپارا سکوپیک کیسه صفرا
عنوان عمومی کارآزمایی
بيهوشي در جراحي لاپاراسکوپيک بيهوشي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: بیمارانی که در طول مدت تحقیق قرار است تحت عمل جراحی کیسه صفرا به روش لاپاراسکوپی قرار بگیرند به عنوان معیار تحقیق محسوب می شوند. معیارهای خروج از مطالعه: عدم رضایت بیمار جهت بیحسی اپیدورال؛ اختلالات انعقادی؛ بیماری قلبی ایسکمیک؛ نارسایی قلبی؛ سابقه مصرف مواد مخدر؛ سابقه بيماري حرکت؛ سابقه تهوع و استفراغ در جراحي هاي قبلي؛ بیمارانی که به علت چسبندگی طول مدت عمل جراحی زیاد می شود
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-25, ۱۳۹۲/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
910743

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تغییرات همودینامیک حین عمل
کد ICD-10
I97.8
توصیف کد ICD-10
Other postprocedural disorders of circulatory system, not elsewhere classified

2

شرح
تهوع و استفراغ بعد از عمل
کد ICD-10
K91.0
توصیف کد ICD-10
Vomiting following gastrointestinal surgery

3

شرح
درد بعد از عمل
کد ICD-10
K91.8
توصیف کد ICD-10
Other postprocedural disorders of digestive system, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از بیهوشی و هر 15 دقیقه تا انتهای عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مونیتورنگ

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از بیهوشی و هر 15 دقیقه تا انتهای عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مونیتورینگ

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از عمل جراحی تا 24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و مصاحبه

2

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از عمل جراحی تا 24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و مصاحبه

3

شرح متغیر پیامد
درد شکم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اتاق ریکاوری تا 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار درجه بندی کلامی

4

شرح متغیر پیامد
درد شانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اتاق ریکاوری تا 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار درجه بندی کلامی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که تحت بیهوشی عمومی قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه اپیدورال: بیمارانی که جهت جراحی بیحسی اپیدورال دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
مهریار تقوی گیلانی
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا(ع)، بخش بيهوشي
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهریار تقوی گیلانی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهريار تقوي گيلاني
موقعیت شغلی
استاديار بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، بیمارستان امام رضا(ع)، بخش بیهوشی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 5209
فکس
ایمیل
taghavim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهريار تقوي گيلاني
موقعیت شغلی
استادیار بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا(ع)، بخش بيهوشي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 5209
فکس
ایمیل
taghavim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهريار تقوي گيلاني
موقعیت شغلی
استاديار بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا(ع)، بخش بيهوشي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 5209
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...