چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور، اثربخشی دگزامتازون در مقایسه با پلاسبو در پیشگیری از آژتاسیون پس از عمل در 116 بیمار تحت عمل جراحی ماستکتومی بررسی می شود. معیارهای ورود، سن 65-18 سال می باشد. در این مطالعه، بیماران به دو گروه تقسیم می شوند. به گروه اول ( گروه دگزامتازون) 8 میلیگرم دگزامتازون وریدی،گروه دوم (گروه پلاسبو) 2 میلی لیتر آب مقطر پس از اینداکشن بیهوشی و قبل از انتوباسیون تجویز می شوند. در ریکاوری بیماران از نظربروز و شدت آژیتاسیون و شدت درد و بروز تهوع و استفراغ و میزان خواب آلدگی پس از عمل بررسی می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201306139213N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-01-08, ۱۳۹۲/۱۰/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-08, ۱۳۹۲/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلیل مکارم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1576
آدرس ایمیل
j-makarem@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
از آنجا که داروهای مورد مطالعه به طور روتین جهت بیهوشی استفاده میشود هزینه طرح بر عهده بیمار است و از جمله هزینه های درمانی اوست.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-19, ۱۳۹۱/۰۶/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-31, ۱۳۹۲/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه آژیتاسیون در ریکاوری پس از عمل جراحی ماستکتومی، در بیماران دریافت کننده دگزامتازون با گروه پلاسبو، در اتاق عمل های بیمارستان امام خمینی (ره) طی سال 91و92
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه آژیتاسیون در ریکاوری پس از عمل جراحی ماستکتومی، در بیماران دریافت کننده دگزامتازون با گروه پلاسبو، در اتاق عمل های بیمارستان امام خمینی (ره) طی سال 91و92
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سن بين 18 و 65 سال؛ عمل جراحي ماستکتومی. معيارهاي خروج: مصرف ضداستفراغ پيش از عمل؛ سابقه بيماريها سيستم عصبي مركزي يا روانپزشكي؛ ابتلا به دیابت یا فشارخون کنترل نشده؛ مصرف ضد درد قبل از عمل؛ سابقه سو مصرف مواد مخدر یا سایر داروها
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران بلوار کشاورز تقاطع خیابان قدس ساختمان دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-08-04, ۱۳۹۲/۰۵/۱۳
کد کمیته اخلاق
899/130/د/92

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آژیتاسیون
کد ICD-10
R45.1
توصیف کد ICD-10
Restlessness and agitation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آژیتاسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10 دقیقه پس از انتقال به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه استاندارد RASS ( موجود در پیوست) آژیتاسیون پس از بیهوشی در رکاوری 10 دقیقه پس از انتقال به ریکاوری بررسی می شود. این پرسشنامه شامل 10 سطح می باشد (از 4+ الی 5-) که مقادیر بالاتر از 1+ به عنوان دلیریوم امرژنس یا همان آژیتاسیون در نظر گرفته می شود .

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه (1) دارونما: 2 میلیلیتر آب مقطر وریدی طی 30 ثانیه
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه (2) ، گروه دگزامتازون: 8 میلیگرم دگزامتازون وریدی پس از اینداکشن و قبل از انتوباسیون طی 30 ثانیه
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی(ره)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلیل مکارم
آدرس خیابان
تهران _میدان انقلاب اسلامی خ 16 آذر خ پورسینا دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلیل مکارم
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران _میدان انقلاب اسلامی خ 16 آذر خ پورسینا دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6658 1576
فکس
ایمیل
makaremj@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلیل مکارم
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران _میدان انقلاب اسلامی خ 16 آذر خ پورسینا دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6658 1576
فکس
ایمیل
makaremj@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلیل مکارم
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران _میدان انقلاب اسلامی خ 16 آذر خ پورسینا دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6658 1576
فکس
ایمیل
makaremj@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...