چکیده پروتکل

چکیده
امروزه جمعیت سالمندان در حال افزایش می باشد.از جمله مشکلات عمده سلامت در این گروه سنی مشکلات شناختی است که با توجه به اختلال در عملکرد فردی و ایجاد ناتوانی، بار اجتماعی و اقتصادی فراوانی را به جامعه تحمیل می کند. در اين رابطه اختلال شناختی خفیف(Mild Cognitive Impairment( MCI به عنوان مرحله گذر بین وضعیت شناختی طبیعی و دمانس مورد توجه قرار گرفته است. با توجه به اين كه درمان دارويي مؤثرى براي MCI وجود ندارد امروزه روش هاي درماني جايگزين مورد توجه قرار گرفته است. از جمله اين روش هامداخلات بازتواني شناختي مي باشند.در اين مطالعه بر آن شديم تا تاثير اين روش درماني را دربهبودexecutive function(عملکرد اجرایی) بيماران MCI نوع غیر فراموشکار بالاتر از 60 سال و بدون کرایتریا دمانس و نداشتن مشکل روانپزشکی عمده مورد بررسي قرار دهيم.روش انجام این مطالعه به صورت تقسیم بیماران در سه گروه 15 نفره به صورت تصادفی و انجام مداخلات آموزش سبک زندگی برای یک گروه ،بازتوانی عملکرد اجرایی برای گروه دیگر است گروه سوم به عنوان گروه کنترل که پس از 6 ماه جزوات آموزشی سایر گروهها را دریافت میکننددر نظر گرفته شد.جهت بیماران قبل و بلافاصله بعد و بعد از 6 ماه از مداخلات آموزشی ،تستهای نوروسایکولوژیک انجام گرفته و تغییرات نمرات این آزمونها مورد تحلیل قرار میگیرد.قابل ذکر است که کور سازی مطالعه برای بیماران و فرد اندازه گیری کننده پیامد مطالعه انجام شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201203029188N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-01-15, ۱۳۹۴/۱۰/۲۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-15, ۱۳۹۴/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجيد بركتين
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1222 2475
آدرس ایمیل
barekatain@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-20, ۱۳۹۳/۰۶/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثربخشي بازتوانى شناختى و اصلاح سبك زندگى در بيماران اختلال شناختى خفيف نوع غير فراموشكار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بازتوانى شناختى و اصلاح سبك زندگى در بيماران اختلال شناختى خفيف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: حداقل سن٦٠سال ; تحصيلات سيكل و بالاتر; نمره آزمون شناختى (neucog) ٧٥ -٨٥ونمره زير آزمون عملكرد اجرايي كمتر از ١٢ووزير آزمون حافظه بيشتر از ١٥; نمره آزمونGHQكمتر از ٢٢; توانايي فردى جهت انجام آزمون و شركت در كلاسهاى آموزشي. معیارهای خروج:شكايت از ناتوانى در فعاليتهاى روزمره; هرگونه اختلال عمده روانپزشكى و عصبى; مصرف مواد مخدر با اثر بر عملكرد شناختى; تشخيص دمانس; مصرف هر گونه داروى سايكوتروپ با اثر بر قدرت شناختى .
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-27, ۱۳۹۳/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
393560

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال شناختی خفیف
کد ICD-10
786.5
توصیف کد ICD-10
Personal history of other mental and behavioural disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغييرات نمرات آزمون شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله-بلافاصله بعد از مداخله-6ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون شناختى go no go

2

شرح متغیر پیامد
تغييرات نمرات آزمون شناختى
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله-بلافاصله بعد از مداخله-٦ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون شناختى design fluency

3

شرح متغیر پیامد
تغييرات نمرات آزمون شناختى
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله-بلافاصله پس از مداخله-٦ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون شناختى five points

4

شرح متغیر پیامد
تغييرات نمرات آزمون شناختى
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله-بلافاصله پس از انجام مداخله-٦ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون شناختى category fluency

5

شرح متغیر پیامد
تغييرات نمرات آزمون شناختى
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله-بلافاصله پس از مداخله-٦ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون شناختى tower of london

6

شرح متغیر پیامد
تغييرات نمرات آزمون شناختى
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله-بلافاصله پس مداخله-٦ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون شناختى BRIEF-A

7

شرح متغیر پیامد
تغييرات نمرات آزمون شناختى
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله-پس از انجام مداخله-٦ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون شناختى color trail making

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغيرات نمرات آزمون مربوط به کيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله-بلافاصله بعد از مداخله-6ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون ارتقا دهنده سبک سلامت

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
"گروه مداخله:9جلسه کلاس بازتوانی در زمینه عملکرد اجرایی "
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
"گروه کنترل جزوات آموزشی دو گروه دیگر را پس از اتمام زمان 6ماه (پس از اتمام مداخلات)دریافت میکند"
طبقه بندی
غیره

3

شرح مداخله
"گروه مداخله: 9جلسه کلاس آموزش سبک زندگی همزمان با گروه مداخله دیگر
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کانون بازنشستگان آموزش و پرورش استان اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدی نعمت بخش
آدرس خیابان
ایران ، اصفهان، هزار جریب، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم علوی راد
موقعیت شغلی
رزیدنت روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران ، اصفهان ، خیابان استانداری ، بیمارستان نور ، مرکز تحقیقات علوم رفتاری اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3222 2135
فکس
ایمیل
maryamalavirad@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مجید برکتین
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان استانداری، بیمارستان نور، مرکز تحقیقات علوم رفتاری
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3222 2135
فکس
ایمیل
barekatain@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...