چکیده پروتکل

چکیده
یکی از شایعترین داروی مورد استفاده جهت سدایشن بویژه در کودکان، کتامین است. مهمترین عارضه مصرف کتامین استفراغ است. هدف این مطالعه بررسی اثر اندانسترون بر روی استفراغ ناشی از استفاده کتامین عضلانی جهت سدایشن در اطفال است . کودکان ۶ ماهه تا ۱۰ ساله که به اورژانسهای بیمارستان امام خمینی ره یا شریعتی مراجعه کنند و نیازمند سدیشن جهت انجام پروسیجر باشند، وارد مطالعه خواهند شد و بطور راندوم در یکی از دو گروه کتامین به تنهایی و کتامین + اندانسترون قرار خواهند گرفت. معیار های خروج از مطالعه عبارتند از: سابقه حساسیت شناخته شده به کتامین یا انداسترون، بیماری راه هوایی شناخته شده، سابقه تشنج، فشار خون کنترل نشده، بیماری های همراه با استفراغ از قبل مانند ضربه سر. حجم نمونه ۶۰ بیمار در هر گروه و جمعا ۱۲۰ کودک خواهد بود. گروه اول ۴ میلیگرم کتامین به ازای هرکیلوگرم وزن خود عضلانی دریافت خواهند کرد و گروه دوم علاوه بر این ۰.۱ میلیگرم اندانسترون به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (حداکثر ۲ میلیگرم) در همان سرنگ دریافت خواهند کرد. سطح سدیشن، علایم حیاتی بویژه ضربان قلب و اشباع اکسیژن خون شریانی، و عوارض بویژه میزان تهوع و استفراغ طی پروسیجر، در دوره ریکاوری و تا ۴ ساعت پس از پروسیجر ثبت خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201301189162N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-11-30, ۱۳۹۴/۰۹/۰۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-30, ۱۳۹۴/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر نجاتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2240
آدرس ایمیل
a-nejati@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر عضلانی داروی اندانسترون بر کاهش میزان استفراغ ناشی از مصرف کتامین جهت سدایشن دراطفال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اندانسترون در کاهش استفراغ ناشی از کتامین در اطفال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار خروج: -سابقه حساسیت شناخته شده به کتامین یا انداسترون - بیماری راه هوایی شناخته شده -سابقه تشنج -فشار خون کنترل نشده -بیماری های همراه با استفراغ از قبل -ضربه سر اخیر معیار ورود: اطفالی که در سنین بین 6 ماه تا 10 سال بودند و جهت انجام پروسیجر نیاز به انجام سدایشن داشتند.
سن
از سن 6 ماهه تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران.میدان انقلاب اسلامی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
93/د/130/1113

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تهوع و استفراغ
کد ICD-10
R11
توصیف کد ICD-10
تهوع و استفراغ

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از پروسیجر/حین انجام پروسیجر/بعد از ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از شواهد آنی و سوال از والدین

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بطور مداوم طی زمان پروسیجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکیسمتر

2

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن شریانی محیطی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بطور مداوم طی زمان پروسیجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتر

3

شرح متغیر پیامد
سایر عوارض جانبی مانند تشنج، لرز، ...
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در دوره ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تحت نظر گرفتن بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز کتامین عضلانی با دوز ۴ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز کتامین عضلانی با دوز ۴ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن + اندانسترون ۰.۱ میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن (حداکثر ۲ میلیگرم) در یک سرنگ
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
حمیده اکبری
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ره
نام کامل فرد مسوول
حمیده اکبری
آدرس خیابان
خیابان باقرخان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مدیر پژوهش دانشگاه
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، ساختمان مرکزی، طبقه ششم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام خمینی , بخش اورژانس
نام کامل فرد مسوول
حمیده اکبری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان انقلاب . خیابان قریب
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6643 7542
فکس
ایمیل
hamideh.akbari1079@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام خمینی(ره)
نام کامل فرد مسوول
امیر نجاتی
موقعیت شغلی
دانشیار طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران ,میدان انقلاب , خیابان قریب
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6680 2838
فکس
ایمیل
nejati.am@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
حمیده اکبری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران ,میدان انقلاب ,خیابان قریب
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6643 7542
فکس
ایمیل
hamideh.akbari1079@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...