چکیده پروتکل

چکیده
خونريزي از دستگاه گوارش فوقاني يكي از مهمترين علل مراجعه به اورژانس مي باشد كه هزينه اقدامات درماني اين بيماران معمولا بالا مي باشد. داروهاي مهار كننده پمپ پروتون مثل پنتوپرازول جزئ درمان اصلي اين بيماران مي باشد. در صورتي كه بتوانيم مقدار داروي مصرفي را كاهش دهيم هم از لحاظ اقتصادي به بيماران كمك خواهد شد وهم از عوارض دارو كاسته خواهد شد. اين مطالعه يك كارازمايي باليني دو سويه كور مي باشد كه در ان بيماراني كه علائم خونريزي گوارشي فوقاني دارند مانند استفراغ خوني, هماتمز, دفع خون سياه رنگ و كاهش فشار خون وارد مطالعه خواهند شد. در صورت نياز اقدام درماني جهت انها انجام خواهد شد. سپس اين بيماران به صورت راندوم وارد دو گروه خواهند شد. در يك گروه تحت درمان با داروي پانتوپرازول با دوز بالا 80mg قرار خواهند گرفت. ( 80mg بصورت بولوس و 8mgدر ساعت به صورت انفوزیون ) ودر گروه بعدي اين دارو را با دوز پايين 40 mg دريافت خواهند كرد. ( 40mgبصورت بولوس و 4mgدر ساعت به صورت انفوزیون ) اين بيماران به مدت يك ماه پيكيري خواهند شد. در هر گروه 83 بيمار از اول فروردين ماه سال 1390 تا سي ويكم شهريور ماه 1390 وارد مطالعه خواهد شد. بيماراني كه Multiple ulcers, Malignant ulcer, اختلالات انعقادي,سيروز, سابقه مصرف NSAIDو كورتيكو استروييددارند وارد مطالعه نخواهند شد. نتایج اولیه عبارتند از خونریزی مجدد, نياز به جراحي, میانگین خون تزریق شده , مدت زمان بستری شدن بيشتر از 5 روز و افت هموگلوبين بيش از 2 واحد نتایج ثانويه عبارتند از بستري مجدد با خونريزي و میزان مرگ و مير

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201202289160N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-04-15, ۱۳۹۱/۰۱/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-15, ۱۳۹۱/۰۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نورالدين جمشيديان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 33 1223 3920
آدرس ایمیل
jamshydian.n@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
هزينه هاي طرح به صورت خصوصی تامين خواهد شد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-21, ۱۳۹۰/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
: مقایسه اثرات درمانی پانتوپرازول بادوز بالاو دوزپايين در بيماران مبتلا به زخم پپتيك خونريزي دهنده پس از انجام اندوسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
برسی اثر پانتو پرازول با دوز بالا و دوز پایین پس از انجام اندسکوپی در بیماران با خونریزی گوارشی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیمارانی که با علائم خونریزی گوارشی فوقانی مراجعه می کنند مثل : 1 -استفراغ خوني یا دفع مواد سیاه رنگ از دهان(هماتمز) 2 -مدفوع سیاه رنگ(ملنا) 3-دفع خون روشن از مقعد(هماتوشزی) 4- یا علائمی مثل سرگيجه , سبکی سر و کاهش فشار خون که در برسی مشخص می شود که خو نريزي از دستگاه گوارش دارند اين بيماران وارد مطالعه خواهند شد. بيماراني كه داراي شرايط زير باشند از مطالعه حذف خواهند شد. 1 - Multiple ulcers 2-Malignant ulcer 3- بيماران سيروزي که دچاراختلات انعقادی ویا خونریزی از واریس هستند. 4- بيماري مزمن كليوي (CRF)(Chronic Renal Failur) 5- بيماراني كه در طي يك ماه اخير سابقه بستري در بيمارستان به علت خونريزي گوارشي داشته اند. 6- بيماراني كه به علت بيماري زمينه اي مجبور به استفاده از دوز نگهدارنده داروهايي كورتيكواستروييد يا (NSAID) (Non Stroidal Anti Inflamatory Drugs)هستند. 7-سابقه مصرف PPI در یک هفته گذشته را دارند. 8-افراد زیر 16 سال وبالای 70 سال
سن
از سن 16 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 166
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز شهر دانشگاهي
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-12-24, ۱۳۹۰/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
Eth-52

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خونريزي از دستگاه گوارش فوقاني
کد ICD-10
k20-k31
توصیف کد ICD-10
Diseases of oesophagus, stomach and duodenum

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ميانگين خون تزريق شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طي مدت زمان بستري شدن بيمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب تعداد واحدهاي خون دريافتي در طي مدت زمان بستري شدن بيمار

2

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستري شدن بيشتر از 5 روز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درطول زمان بستري شدن بيمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مدت زمان بستري بودن از زمان پذيرش بيمار تا زمان ترخيص محاسبه مي شود

3

شرح متغیر پیامد
نياز به جراحي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طي مدت بستري شدن بيمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال و بزسي وضعيت هموديناميك بيمار

4

شرح متغیر پیامد
خونريزي مجدد از دستگاه گوارش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طي بستري شدن بيمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با گرفتن شرح حال و برسي وضعيت هموديناميك بيمار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بستري شدن مجدد به علت خونريزي گوارشي فوقاني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اولين ماه پس از بستري شدن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با گرفتن شرح حال و برسي وضعيت هموديناميك بيمار

2

شرح متغیر پیامد
وقوع مرگ ومير
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اولين ماه پس از بستري شدن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن شرح حال بيمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تجویز داروی پانتو پرازول با دوز 80 میلی گرم( دوز بولوس) به صورت وریدی و سپس با دوز 8 میلی گرم در ساعت به مدت 72 ساعت به صورت وریدی پس از انجام اندوسکوپی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تجویز داروی پانتو پرازول با دوز 80 میلی گرم( دوز بولوس) به صورت وریدی و سپس با دوز 4 میلی گرم در ساعت به مدت 72 ساعت به صورت وریدی پس از انجام اندوسکوپی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش داخلی بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
نورالدین جمشیدیان
آدرس خیابان
اهواز, ميدان شهدا, خيابان ازادگان, بیمارستان امام خمینی, بخش داخلي
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه اهواز
نام کامل فرد مسوول
مصطفی فقهی
آدرس خیابان
اهواز شهر دانشگاهی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
نورالدین جمشیدیان
موقعیت شغلی
رزیدنت داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز, ميدان شهدا, خيابان ازادگان, بیمارستان امام خمینی, بخش داخلي
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 33 1223 3920
فکس
ایمیل
jamshydian.n@ajums.ac.ir , noorejam1@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
عبدالرحیم مسجدی زاده
موقعیت شغلی
دانشيار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز, ميدان شهدا, خيابان ازادگان, بیمارستان امام خمینی, بخش داخلي
شهر
اهواز
کد پستی
61936-73166
تلفن
+98 61 1222 2114
فکس
ایمیل
rmasjedi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
نورالدین جمشیدیان
موقعیت شغلی
رزیدنت داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز, ميدان شهدا, خيابان ازادگان, بیمارستان امام خمینی, بخش داخلي
شهر
اهواز
کد پستی
61936-73166
تلفن
+98 61 1222 2114
فکس
+98 61 1222 5763
ایمیل
jamshydian.n @ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
noorejam1@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...