هدف: پروپوفول يك داروي آرام بخش كوتاه اثر وريدي است كه براي القاء و نگهداري بيهوشي عمومي و نيز آرام بخشي به كار مي رود. در این مطالعه سعی شده است اثر پيشگيرانه دو دوز مختلف افدرين براي مقابله با تغييرات هموديناميك ناشي از القاي بيهوشي با پروپوفول و رمي فنتانيل مورد بررسی قرار گیرد.
مواد و روش: مطالعه حاضر بصورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور طراحی و اجراخواهد شد. ۱۵۰بیمارASA I-II،بین ۲۰ تا ۵۰ سال، با وزن ۵۰ تا ۸۰ کیلوگرم به صورت تصادفی در سه گروه مساوی سالین نرمال، افدرین با دوز mg/kg 0.07 و دوز 0.15mg/kg به عنوان پيش دارو تقسیم میشوند. بیمارانی که سابقه فشارخون بالا، آنژین صدری، نارسایی قلبی، تیروتوکسیکوز، رفلاکس، بیماری عروق مغزی، سابقه مصرف هرگونه داروی ضد فشار خون، یا داروهای قلبی و یا حساسیت به تخم مرغ یا سویا داشته باشند، از مطالعه حذف خواهند گردید. القای بیهوشی در هر سه گروه با پروپوفول با دوز ۲/۵mg/kg و رمیفنتانیل با دوز ۳mcg/kg بدون استفاده از شل کننده عضلانی، انجام خواهد شد. وضعیت همودینامیک بیماران قبل و ۲ دقیقه پس از القای بیهوشی، ۱ و ۵ دقیقه بعد از انتوباسیون ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201112061566N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-01-31, ۱۳۹۰/۱۱/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-31, ۱۳۹۰/۱۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرید زند
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1647 4270
آدرس ایمیل
zandf@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
منابع دولتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر پيشگيرانه افدرين براي مقابله با تغييرات هموديناميك ناشي از القاي بيهوشي با پروپوفول و رمي فنتانيل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر افدرين بر تغييرات هموديناميك ناشي از القاي بيهوشي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط خروج:
1)سابقه فشار خون بالا، آنژين صدري، نارسايي قلبي، تيروتوكسيكوز، رفلاكس و بيماري عروق مغزي
2) استفاده از شل كننده هاي عضلاني حين عمل
3) سابقه مصرف هر گونه داروي ضد فشار خون يا داروهاي قلبي
4) حساسیت به تخم مرغ
5) حساسيت به سویا
6) عدم رضایت بیمار در هر زمان
شرایط ورود:
1) سن 20 تا 50 سال
2) ASA I & II
3) وزن 60 تا 80 كيلوگرم
4) کاندیدای اعمال جراحي كوتاه مدت تحت بيهوشي عمومي
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
143
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بلوار زند
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-03-05, ۱۳۸۹/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
CT-84-2050
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افت فشار خون و تغییرات ضربان قلب ناشی از القای بیهوشی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افت فشار خون ناشی از القای بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،2 دقیقه بعد از القای بیهوشی، 1 دقیقه بعد از لوله گذاری تراشه و 5 دقیقه بعد از لوله گذلری تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه ماتینورینگ اتاق عمل
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات ضربان قلب ناشی از القای بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،2 دقیقه بعد از القای بیهوشی، 1 دقیقه بعد از لوله گذاری تراشه و 5 دقیقه بعد از لوله گذلری تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه مانیتورینگ اتاق عمل
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آریتمی ناشی از القای بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان ورود بیمار به اتاق عمل تا 5 دقیقه بعد از لوله گذاری تراشه بصورت مداوم
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ اتاق عمل
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: علاوه بر داروی معمول القای بیهوشی افدرین با دوز 0.07mg/kg در سرنگ 2cc تزریق شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: علاوه بر داروی معمول بیهوشی افدرین با دوز 0.15mg/kg در سرنگ 2cc تزریق شد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: علاوه بر داروی معمول بیهوشی از آب مقطر بعنوان دارونما در سرنگ 2cc استفاده شد .
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید چمران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شیراز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیلی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی سهم الدینی
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟