چکیده پروتکل

چکیده
این کارازمایی بالینی دو سویه کوربا هدف بررسی تاثیر آلندرونیت در پیشگیری از استئوپنی ناشی از درمان با کورتیکواستروئید در کودکان مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حادو لنفوم نان هوچکین طراحی شده است.در این مطالعه30کودک مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد ولنفوم نان هاچکین به صورت هدفدار انتخاب شده و به صورت تصادفی به دو گروه مورد (تحت درمان با آلندرونیت هفته ای یک کپسول35 میلیگرمی برای 6 ماه) و 15 بیمار در گروه کنترل (بدون دریافت آلندرونیت یا سایر درمانهای موثر در استئوپنی(ویتامینD و سایر بیسفسفوناتها) تقسیم می شوند. پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه از ولی بیمار(کودک)از همه بیماران پرسشنامه ای حاوی اطلاعات دموگرافیک و سوابق بیماری و درمان تکمیل می شود.از بیماران قبل و بعد از انجام مداخله دانسیتومتری گردن فمورو ستون مهره ها صورت می گیرد.BMD دوم 6ماه پس از درمان در هردو گروه انجام میشود. سپس اطلاعات بدست آمده در دو گروه مقایسه شده و نتایج اعلام میگردد. تغییرات دانسیتومتری استخوان فمور و ستون فقرات افراد مورد مطالعه قبل و بد از مداخله و مقایسه دوگروه مورد و شاهد جهت تعیین میزان تاثیر آلندرونیت در پیشگیری از استئوپنی ناشی از درمان با کورتیکواستروئید مورد استفاده قرار می گیرد. تکمیل فرم رضایتنامه آگاهانه شرکت در مطالعه توسط ولی بیمار مهمترین معیار ورود به مطالعه و عدم رعایت رژیم درمانی معیار خروج از مطالعه است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201202279155N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-03-24, ۱۳۹۱/۰۱/۰۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-24, ۱۳۹۱/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افسانه آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1223 5605
آدرس ایمیل
akhondzadeh@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-03, ۱۳۹۱/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آلندرونیت در پیشگیری از استئوپنی ناشی از درمان با کورتیکواستروئید در کودکان مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حادو لنفوم نان هوچکین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آلندرونیت در پیشگیری از استئوپنی ناشی از درمان با کورتیکواستروئید در کودکان مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حادو لنفوم نان هوچکین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: کودک مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد یا لنفوم نان هاچکین; تکمیل فرم رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه معیار خروج: تمایل بیمار یا والدینش برای خروج از مطالعه; عدم رعایت رژیم درمانی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک. سردشت، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2011-09-11, ۱۳۹۰/۰۶/۲۰
کد کمیته اخلاق
90-114-9

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لوکمی لنفوبلاستیک حاد
کد ICD-10
C91
توصیف کد ICD-10
Acute lymphoblastic leukaemia

2

شرح
لنفوم نان هاچکین
کد ICD-10
C85.9
توصیف کد ICD-10
Non-Hodgkin lymphoma, unspecified

3

شرح
استئوپروز
کد ICD-10
M81.4
توصیف کد ICD-10
Drug-induced osteoporosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
BMD
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0و 6ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دانسیتومتری گردن استخوان فمور و ستون مهره

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
علائم آلرژی شدید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال و معاینه بالینی

2

شرح متغیر پیامد
عوارض گوارشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هرهفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال و معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:کپسول آلندرونیت، خوراکی، 35 میلی گرم یکبار در هفته، برای 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بدون درمان
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید چنگیزی آشتیانی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر افسانه آخوندزاده
موقعیت شغلی
رزیدنت اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، میدان پرستار، بیمارستان امیرکبیر.
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 1223 5605
فکس
ایمیل
akhondzadeh@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر عزیز اقبالی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه. فوق تخصص خون و انکولوژی اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک،میدان پرستار، بیمارستان امیرکبیر.
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 1223 5605
فکس
ایمیل
akhondzadeh@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکرم اسماعیلی
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، میدان پرستار،دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
daesmaili@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...