چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه یک سو کور تک مرکزی ارزیابی اثر پیوگلیتازون در درمان پسوریازیس است. بدین منظور تعداد ۴۰ نفر از بیماران مبتلا به پسوریازیس پلاکی که اندیکاسیون درمان سیستمیک را دارند و در طی ۶ ماه گذشته تحت درمان سیستمیک یا فوتوتراپی قرار نگرفته اند وارد مطالعه میشوند. بیماران تحت ارزیابی اولیه قرار میگیرند (معاینه فیزیکی، هیستوری،CBC بیوشیمی خون و ...) وآنهایی که به بیماری کبدی یا کلیوی مبتلا هستند، آنزیم های کبدی بالا دارند یا به هر بیماری سیستمیک عمده دیگری مبتلا هستند وارد مطالعه نخواهند شد. سپس بیماران با روش block randomization به یکی از 2 گروه این مطالعه (پیوگلیتازون+متوترکسات یا متوترکسات تنها) وارد میشوند. در طی مطالعه در صورتی که دچار عوارض جانبی مثل افزایش وزن به علت احتباس آب و الکترولیت، کاهش هموگلوبین، پلاکت یا WBC شوند یا آنزیم های کبدی به بیش از ۲/۵ برابر پایه افزایش یابد از مطالعه خارج خواهند شد. بیماران در فواصل1,2,4,6,10,16 هفته تحت ارزیابی توسط PASI))and severity index psoriasis area و dermatology life quality index (DLQI) قرار میگیرند و در نهایت ۲ گروه از این لحاظ تحت مقایسه و آنالیز آماری قرار میگیرند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201202279149N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-05-26, ۱۳۹۱/۰۳/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-05-26, ۱۳۹۱/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سروش دکلان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6641 8786
آدرس ایمیل
daklan@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-04, ۱۳۹۱/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-05, ۱۳۹۱/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر متوتروکسات و پیوگلیتازون و مقایسه آن با تاثیر متوتروکسات تنها در بیماران مبتلا به پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی ضد دیابت پیوگلیتازون در بیماری صدف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: پسوریازیس پلاکی با اندیکاسیون درمان سیستمیک; کنترااندیکاسیون فوتوتراپی; عدم درمان سیستمیک یا فوتو تراپی طی ۶ ماه گذشته معیار های خروج ؛ بیماری کلیوی; بیماری کبدی; بیماری ریوی; آنزیمهای کبدی غیر طبیعی; بیماری احتقانی قلب; دیابت; بارداری; شیردهی ; پتانسیل بچه دارشدن; هر بیماری سیستمیک عمده دیگر.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران- بلوار کشاورز -خیابان قدس-دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-12-03, ۱۳۹۰/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
90/د /130/1727

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پسوریازیس
کد ICD-10
L40.0
توصیف کد ICD-10
Plaque psoriasis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
psoriasis area and severity index (PASI)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته های 0, 6, 10, 16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PASI meter

2

شرح متغیر پیامد
dermatology life quality index (DLQI)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته های 0,6,10,16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه DLQI

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته های 0, 1,2,4,6,10,16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
complete blood cells (CBC)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته های 0,1,2,4,6,10,16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

3

شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته های 0,6,10,16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش چربی خون

4

شرح متغیر پیامد
Bun and creatinine
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته های 0,6,10,16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیوشیمی خون

5

شرح متغیر پیامد
آنالیز ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته های 0,6,10,16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Urine test strip

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
داروی متوتروکسات به میزان ۷.۵ تا ۱۵ میلیگرم در هفته برای گروه مداخله به صورت خوراکی به مدت ۱۶ هفته و داروی پیوگلیتازون به میزان ۳۰ میلیگرم در روز به صورت خوراکی به مدت ۱۶ هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
داروی متوتروکسات به میزان ۷.۵ تا ۱۵ میلیگرم در هفته برای گروه کنترل به صورت خوراکی به مدت ۱۶ هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
سروش دکلان
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
تهران- بلوار کشاورز خیابان قدس-دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سروش دکلان
موقعیت شغلی
رزیدنت پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران- میدان وحدت اسلامی- بیمارستان رازی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5560 9951
فکس
ایمیل
daklan@razi.tums.ac.ir soroush.daklan@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سروش دکلان
موقعیت شغلی
رزیدنت پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران- میدان وحدت اسلامی- بیمارستان رازی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5560 9951
فکس
ایمیل
daklan@razi.tums.ac.ir soroush.daklan@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سروش دکلان
موقعیت شغلی
رزیدنت پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران- میدان وحدت اسلامی- بیمارستان رازی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5560 9951
فکس
ایمیل
daklan@razi.tums.ac.ir soroush.daklan@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...