چکیده پروتکل

چکیده
یکی از مشکلات بیماران کلیوی خارش ناشی از توکسینهای اورمیک میباشد. هدف از این مطالعه تعیین اثر کرومولین سدیم خوراکی برخارش اورمیک در بیماران همودیالیزی میباشد.در این مطالعه 20بیمار دیالیزی که خارش ندارند به عنوان کنترل منفی در نظر می گیریم. 60 بیمار همودياليزي كه >18 سال داشته و حداقل 6 هفته خارش داشته باشند وفرم رضایت را امضا کرده باشند وارد مطالعه می کنیم. يك نمونه خوني (قبل از دياليز) از کلیه بيماران جهت تعيين سطح خوني ترپيتاز تهیه می گردد. شدت خارش پايه، بر اساس روش (VAS) Visual Analogue Scale )برای گروه مطالعه تعیین می گردد. بیمارانی که خارش داشته و وارد مطالعه شدهاندبه صورت رندم و دو سو كور به دو دسته تقسيم مي‌شوند. يك گروه داروي كرومولين سديم (135 میلی گرم 3 بار در روز) و گروه ديگر پلاسبو(135 میلی گرم لاکتوز) دريافت مي‌كند . در حين مصرف دارو شدت خارش در روزهايي كه بيمار دياليز مي‌شود،‌ با روش VAS تعيين مي‌گردد. پس از8 هفته مصرف دارو نمونه خون جهت تعيين سطح تريپتاز سرمي چك مي‌شود. كل دوره درماني 8 هفته مي‌باشد. بعد از 8 هفته دارو (‌يا پلاسبو) قطع شده و سپس شدت خارش تا 4 هفته پس از قطع درمان بررسي مي‌گردد (در روز‌هاي دياليز). در پايان هفته 4 پس از قطع درمان نيز نمونه خون جهت تعيين سطح تريپتاز تهيه مي‌گردد. از آنجا که تعيين سطح تريپتاز سرمي در مرکز آسم و آلرژي تهران انجام خواهد شد نمونه هاي مربوطه در دماي -700C نگهداري شده و توسط دانشجو بر روي يخ خشک به آن مرکز جهت انجام تست UNICAP انتقال مي يابد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138710291562N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2009-06-23, ۱۳۸۸/۰۴/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-06-23, ۱۳۸۸/۰۴/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غزال وصال
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1242 4127
آدرس ایمیل
gvessal@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-08-04, ۱۳۸۷/۰۵/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-01-04, ۱۳۸۷/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعيين اثر بخشي کرومولين سديم خوراکي در خارش‌هاي اورميک
عنوان عمومی کارآزمایی
تعيين اثر بخشي کرومولين سديم خوراکي در خارش‌هاي بیماران دیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بیمار همودياليزي كه >18 سال داشته و حداقل 6 هفته خارش داشته باشند و به ساير داروها پاسخ نداده وفرم رضایت را امضا کرده باشند. معيارهاي خروج: بيماريهاي شناخته شده پوستي، كبدي، بيماري متابوليك و يا هرگونه بيماري يا شرايطي به جزESRD كه باعث خارش شده باشد. مصرف آنتي هيستامين ها يا ساير داروهاي ضد خارش
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
clinicaltrials.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
NCT00745199
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2008-09-02, ۱۳۸۷/۰۶/۱۲

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند-ساختمان مرکزی علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
71345
تاریخ تایید
2008-08-04, ۱۳۸۷/۰۵/۱۴
کد کمیته اخلاق
4146-87-ct

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خارش در بیماران همودیالیزی
کد ICD-10
N28
توصیف کد ICD-10
Other disorders of kidney and ureter, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 بار در هفته تا 8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش درجه بندی چشمی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی تریپتاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
یونیکپ

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
کرومولین سدیم 135 میلی گرم 3 بار در روز برای 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
دارونما
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین دباغ منش
آدرس خیابان
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
4146
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر غزال وصال
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اکبرآباذ-دانشکده داروسازی-دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
71345
تلفن
+98 71 1242 4127
فکس
ایمیل
gvessal@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر غزال وصال
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی- گروه داروسازی بالینی-دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
71345
تلفن
+98 71 1242 4127
فکس
ایمیل
gvessal@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر غزال وصال
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی- گروه داروسازی بالینی-دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
71345
تلفن
+98 71 1242 4127
فکس
ایمیل
gvessal@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...