چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سو کور می باشد. هفتاد و دو بیماری که در فاز مزمن سکته مغزی قرار دارند( از 6 ماه بعد از سکته مغزی تا 2سال)، 50 تا 75 ساله، شاخص توده بدنی بین 25 تا 35 برای این مطالعه انتخاب می شوند. در ابتدا این بیماری (سکته مغزی ایسکمیک) توسط متخصص نورولوژی تشخیص داده می شود و اگر بیماران معیارهای عدم ورود از جمله شاخص توده بدنی بالاتر از 35 و شاخص توده بدنی کمتر از 25؛ ابتلا به اختلالات متابولیکی درمان نشده شامل بیماری کبدی، کلیوی، کم کاری وپرکاری تیروئید؛ سکته هموراژی مغزی؛ هورمون درمانی و استفاده کننده از داروی وارفارین را نداشتند، اجازه ی ورود به مطالعه را خواهند داشت. بیماران به طور تصادفی به 2 گروه تقسیم میشوند. سی و شش بیمار در گروه مداخله که روزانه 2 کپسول 500 میلیگرمی مکمل کوئرستین به مدت 2ماه دریافت می کنند. سی و شش نفر هم در گروه کنترل که روزانه 2 کپسول دارونما به مدت 2 ماه دریافت می کنند. نمونه ی خون این افراد برای اندازه گیری سطح سرمی آسیمتریک دی متیل آرژنین، قند خون ناشتا و چربی های خون یک بار در ابتدای مکمل یاری و بار دیگر در انتهای مکمل یاری گرفته می شود. بعلاوه قد، وزن و فشارخون این افراد را در ابتدا و انتهای مکل یاری اندازه گیری می کنیم. برای بررسی ریز مغذی هاو درشت مغذی ها از پرسشنامه ی یادآمد 24ساعته، 3 روز اول مکمل یاری و 3 روز آخر مکمل یاری استفاده می کنیم. اطلاعات و داده ها با نرم افزار SPSS آنالیز خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201202269142N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-08-04, ۱۳۹۱/۰۵/۱۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-04, ۱۳۹۱/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناز اسمعیل زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2620 1922
آدرس ایمیل
farnaz_2500@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-20, ۱۳۹۱/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-19, ۱۳۹۱/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف مکمل کوئرستین بر سطح خونی آسیمتریک دی متیل آرژنین در افراد در فاز مزمن سکته مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل کوئرستین در درمان سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: در فاز مزمن سکته مغزی ( از 6 ماه بعد از سکته تا 2 سال) قرار داشتن، قرارگرفتن در رنج سنی 50 تا 75 سال و شاخص توده بدنی در محدوده ی 25 تا 35. معیار های عدم ورود: شاخص توده بدنی بالاتر از 35و شاخص توده بدنی کمتر از 25؛ ابتلا به اختلالات متابولیکی درمان نشده شامل بیماری کبدی، کلیوی، کم کاری وپرکاری تیروئید؛ سکته هموراژی مغزی؛ هورمون درمانی و استفاده کننده از داروی وارفارین.
سن
از سن 50 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه تهران، طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-05, ۱۳۹۱/۰۳/۱۶
کد کمیته اخلاق
91/د/130/264

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
I63
توصیف کد ICD-10
Cerebral infarction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آسیمتریک دی متیل آرژنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و انتهای ماه دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکرومول بر لیتر با استفاده از کیت الایزای انسانی آسیمتریک دی متیل آرژنین

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و انتهای ماه دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلیگرم بر دسی لیتر با کیت آزمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و انتهای ماه دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلیگرم بر دسی لیتر با کیت آزمایشگاهی

3

شرح متغیر پیامد
وضعیت لیپوپروتئین های با دانسیته پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و انتهای ماه دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلیگرم بر دسی لیتر با کیت آزمایشگاهی

4

شرح متغیر پیامد
وضعیت لیپوپروتئین های با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و انتهای ماه دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلیگرم بر دسی لیتر با کیت آزمایشگاهی

5

شرح متغیر پیامد
وضعیت قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و انتهای ماه دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلیگرم بر دسی لیتر با کیت آزمایشگاهی

6

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و انتهای ماه دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر جیوه با فشارسنج عقربه ای

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مکمل کوئرستین، کپسول 500 میلی گرمی خوراکی،دو بار در روز به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
دارونما،کپسول خوراکی، دو بار در روز به مدت 2 ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر مسعود مهرپور
آدرس خیابان
خیابان کریم خان زند، خ حافظ، خ به آفرین
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرناز اسمعیل زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ انقلاب، خ قدس، خ پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران، دانشکده بهداشت، طبقه چهارم( گروه تغذیه و بیوشیمی)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2620 1922
فکس
ایمیل
farnaz_2500@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جواد حسین زاده-عطار
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان قدس، خيابان پورسينا، دانشگاه علوم پزشکي تهران ، دانشكده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8895 1395
فکس
+98 21 8895 1395
ایمیل
hosseinzadeh.mdphd@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرناز اسمعیل زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ انقلاب، خ قدس، خ پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران، دانشکده بهداشت، طبقه چهارم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2620 1922
فکس
ایمیل
farnaz_2500@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...