بررسي تأثیر دوزهای مختلف واكسن هپاتيت B بر میزان بار ویروس در ناقلين مزمن هپاتیت ب

(1) اهداف: تعیین تأثیر دوزهای مختلف واکسن هپاتیت ب بر میزان با ویروسی در ناقلین مزمن هپاتیت ب می باشد. (2) طراحی: این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده شامل 4 گروه می باشد. (3) نحوه انجام: 120 فردناقل مزمن HBV بطور تصادفی به چهار گروه 30 نفره تقسيم ميشوند بطوری که پزشک و بیمار در مورد نحوه اختصاص درمان بی اطلاع میباشند. به گروه اول پلاسبو (شروع مطالعه، ماه یک و ماه شش)؛ به گروه دوم یک دوز واکسن (شروع مطالعه، ماه یک و ماه شش)؛ به افراد گروه سوم دو دوز واکسن (شروع مطالعه، ماه یک و ماه شش) و به گروه چهارم، دو دوز واكسن (شروع مطالعه، ماه یک، ماه دو و ماه شش) تزريق مي شود. در دو مرحله (قبل از شروع درمان و یکماه بعد از آخرین تزریق واکسن یا پلاسبو) سطح سرمی بار ویروس در افراد به روش Real-Time اندازه گیری خواهد شد. همچنین در سه مرحله (شروع مطالعه، ماه دو و یکماه پس از آخرین تزریق) معاينات باليني براي همه بيماران انجام مي شود. با استفاده ازتستهاي آماري اثرات دوزهاي مختلف واكسن بر میزان بار ویروس بررسي مي شود. (4) شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: معیارهای ورود افراد به مطالعه شامل سن بین 20 تا 65 سال، نداشتن علائم بالینی هپاتیت،ALT مساوی یاکمتراز40 بود. معیارهای خروج افراد شامل بروزعلائم بالینی وALT بالاي 40 بودند. (5) مداخلات: مداخله مورد نظر شامل تزریق واکسن هپاتیت ب بوده است. (6) متغیر های پیامد اصلی: متغیر اصلی پیامد اندازه گیری بار ویروس هپاتیت ب بوده است.

دانشگاه علوم پزشکی گلستان