هدف مطالعه : بررسی مقایسه ای کاربرد پیوند استخوانی اتوژن به تنهایی و به همراه Low-level laser therapy(LLLT) در درمان ضایعات پریودنتال داخل استخوانی دو و سه دیواره در انسان
جمعیت مورد مطالعه: بیماران مراجعه کننده به بخش پریودنتیکس دانشکده دندانپزشکی تبریز از اردیبهشت تا دی 1390
حجم نمونه: 15
معیارهای ورود به مطالعه:ربیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا شدیدشود با حداقل یک جفت ضایعه داخل استخوانی مشابه در ناحیه اینترپروگزیمال با عمق پروبینگ بیشتر یا مساوی 5 میلیمتر و عمق ضایعه مساوی یا بیشتر از 3 میلیمتر
طراحی انجام مطالعه:تصادفی یک سویه کور
معیارهای خروج از مطالعه:وجود بیماریهای سیستمیک که با جراحی پریودنتال و روند ترمیم تداخل داشته باشند: مصرف سیگار
مداخله و زمان: تابش لیزر کم توان در حین جراحی درمان رژنراتیو
پیامد اولیه: میزان پرشدن ضایعه استخوانی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201207019121N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرناز صدیقی شمامی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 5965
آدرس ایمیل
m.sedighi@khuisf.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-01, ۱۳۹۰/۰۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-04, ۱۳۹۱/۰۹/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کاربرد پیوند استخوانی اتوژن به تنهایی و به همراه لیزر کم توان در درمان ضایعات پریودنتال داخل استخوانی دو و سه دیواره
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کاربرد لیزر کم توان و پیوند استخوان در درمان بیماری پریودنتال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: پلاک ایندکس کمتر مساوی 20 درصد; درصد نواحی که در عرض 30 ثانیه بعد از پروب کردن خونریزی می کنند کمتر یا مساوی 20%; در ارزیابی رادیوگرافیک که باbone sounding تایید می شود،هر بیمار دارای حداقل یک جفت ضایعه داخل استخوانی مشابه در ناحیه اینترپروگزیمال با عمق پروبینگ بیشتر یا مساوی 5 میلیمتر و عمق ضایعه مساوی یا بیشتر از 3 میلیمتر باشد
معیارهای خروج از مطالعه: وجود بیماریهای سیستمیک که با جراحی پریودنتال و روند ترمیم تداخل داشته باشند; مصرف سیگار; وجود ترومای اکلوژن: سابقه مصرف طولانی مدت داروهایی که بر متابولیسم استخوان اثر دارند مثل بیسفسفوناتها; بارداری و شیردهی; مصرف آنتی بیوتیک در شش ماه گذشته یا در حین انجام مراحل مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
١٥بیمارمبتلا به پریودنتیت متوسط تا شدید دارای حداقل یک جفت ضایعه داخل استخوانی مشابه در ناحیه اینترپروگزیمال با عمق پروبینگ بیشتر یا مساوی ٥ میلیمتر و عمق ضایعه مساوی یا بیشتر از ۳ میلیمتر انتخاب می شوند. در روند جراحی پس از پرتاب سکه به صورت اتفاقی در یک سمت از استخوان اتوژن به تنهایی و در سمت مقابل قبل از قراردادن استخوان اتوژن تابش لیزر انجام می شود. لیزر مورد استفاده در این مطالعه یک لیزر کم توان gallium-aluminum-arsenide است. سه ماه پس از جراحی نسبت به انجام جراحی reentry اقدام میشود. متغیرهای مربوط به بافت سخت و نرم هم در حین جراحی اولیه و هم در جراحی reentry با استفاده از استنت توسط یک پریودنتیست که از نوع مداخله انجام شده آگاهی ندارد، اندازه گیری میشود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، انتهای خیابان گلگشت, دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-09, ۱۳۹۱/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
9147
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریودنتیت مزمن
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic pericoronitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پر شدن ضایعه استخوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 , سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب UNC-15
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حد چسبندگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 , سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
UNC-15
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:جراحی رژنراتیو تحت بیحسی موضعی با لیدوکائین 2 درصد-برش سالکولار در سمت باکال و لینگوال و دبریدمان کامل ضایعه و انجام جرمگیری و تصحیح سطوح ریشه توسط وسایل دستی و اولتراسونیک
و استفاده از استخوان اتوژن در ضایعه داخل استخوانی
جراحی رژنراتیو تحت بیحسی موضعی با لیدوکائین 2 درصد-برش سالکولار در سمت باکال و لینگوال وا دبریدمان کامل ضایعه و انجام جرمگیری و تصحیح سطوح ریشه توسط وسایل دستی و اولتراسونیک
و استفاده از استخوان اتوژن در ضایعه داخل استخوانی
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
مداخله در گروه آزمون: جراحی رژنراتیو تحت بیحسی موضعی با لیدوکائین 2 درصد-برش سالکولار در سمت باکال و لینگوال وا دبریدمان کامل ضایعه و انجام جرمگیری و تصحیح سطوح ریشه توسط وسایل دستی و اولتراسونیک
و استفاده از استخوان اتوژن در ضایعه داخل استخوانی و متعاقبا استفاده از تابش لیزر بعداز بخیه زدن
تابش لیزر با استفاده از لیزر گالیم -آلومینیوم_آرسناید به صورت موج پیوسته با توان 40 میلی وات و جریان انرژی 4 ژول بر سانتیمتر مربع و جریان انرژی کلی16 ژول بر سانتیمتر مربع با فاصله یک سانتی متری از بافت نرم ناحیه
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش صدیقی
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
تبريز- ميدان آبرسان، خ گل گشت، ساختمان اداری دانشگاه علوم پزشکي تبريز،طبقه دوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرنوش صدیقی
موقعیت شغلی
رزیدنت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
انتهای خیابان گلگشت دانشکده دندانپزشکی تبریز بخش پریو
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 5965
فکس
ایمیل
mehrnoosh1378@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادر ابوالفضلی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت ،دانشکده دندانپزشکی تبریز، بخش پریودنتیکس