این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سو کور یک مرکزی با هدف بررسی تاثیر درمان پروفیلاکسی با دگزامتازون بر دلریوم پس ازجراحی بای پس عروق کرونر می باشد. معیار ورود کاندید جراحی باپس عروق کرونر بودن و معیار های خروج شامل، پمپ قلبی ریوی بیش از 3 ساعت، سن بیش از 80 سال، کسر جهشی زیر 20 درصد، ناپایداری همودینامیک، سابقه دلریوم، عمل جراحی اورژانس می باشد. این مطالعه از اسفند 1387 تا بهمن 1389 به طول انجامیده است و در آن 110 بیمار کاندید جراحی عروق کرونر در 2 گروه درمان و پلاسبو مورد مطالعه قرار گرفته است. مداخله در گروه درمان شامل تزریق 2 سی سی از دگزامتازون تزریفی معادل با 8 میلی گرم دگزامتازون قبل از جراحی و ادامه آن به میزان 2 سی سی(8 میلی گرم) هر 8 ساعت به مدت 3 روز و برای گروه پلاسبو، تزریق 2 سی سی از نرمال سالین (پلاسبو) تزریفی قبل از جراحی و ادامه آن به میزان 2 سی سی هر 8 ساعت به مدت 3 روز بوده است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201202229108N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-03-15, ۱۳۹۰/۱۲/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-15, ۱۳۹۰/۱۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید بیگدلیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1260 7357
آدرس ایمیل
bigdelian@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-02-01, ۱۳۸۷/۱۱/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-01, ۱۳۸۹/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان پروفیلاکسی با دگزامتازون بر دلریوم پس ازجراحی بای پس عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دگزامتازون
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیماران کاندید جراحی بای پس عروق کرونر معیار های خروج: پمپ قلبی ریوی بیش از 3 ساعت؛ سن بیش از 80 سال؛ کسر جهشی زیر 20 درصد؛ ناپایداری همودینامیک؛ سابقه دلریوم؛ جراحی اورژانس
سن
تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2008-10-25, ۱۳۸۷/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
123628
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری آترواسکلروتیک قلب
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دلریوم بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای اول و دوم و سوم بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه MMSE
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول دوره اقامت در بخش مراقبت های ویژه و بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده های بیمارستانی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق 2 سی سی از دگزامتازون تزریفی معادل با 8 میلی گرم دگزامتازون قبل از جراحی و ادامه آن به میزان 2 سی سی(8 میلی گرم) هر 8 ساعت به مدت 3 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تزریق 2 سی سی از نرمال سالین (پلاسبو) تزریفی قبل از جراحی و ادامه آن به میزان 2 سی سی هر 8 ساعت به مدت 3 روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب چمران
نام کامل فرد مسوول
حمید بیگدلیان
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی، مرکز قلب چمران
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمید بیگدلیان
آدرس خیابان
خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟