اين مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سو کور در دو گروه 50 نفري از كودكان زير 12 سال مبتلا به يبوست مزمن عملكردي كه از لحاظ سني و جنسي با هم همخواني دارند انجام مي¬شود. براي درمان يبوست در هر دو گروه آموزش خانواده، رژيم غذايي، آموزش اجابت مزاج منظم و Disimpaction به صورت يكسان انجام خواهد شد. يك گروه از بيماران تحت درمان با شربت پلی اتیلن گلیکول به ميزان 6/0 گرم به ازاي هركيلوگرم وزن بدن، دوبار در روز به مدت 6 ماه و شربت موتیلیوم به ميزان 15/0 ميليگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن، سه بار در روز به مدت 3 ماه، قرارمی گیرند. گروه ديگر تحت درمان با پلی اتیلن گلیکول به همان ميزان به مدت 6 ماه و دارونما به مدت 3 ماه قرار می گیرند. محتواي دارويي شيشهها، با كد 01 و كد 02 توسط داروساز نوشته می شود. بيماران به داروساز معرفي شده و به صورت زوج و فرد دارو با كد 01 يا دارو با كد 02 علاوه بر پلی اتیلن گلیکول دريافت می نمایند. كليه بيماران به فواصل يك ماهه سه ماه و شش ماه پيگيري مي¬شوند. در هريك از پيگيريها معيارهاي تشخيصي Rome III مورد ارزيابي قرار می گیرد و به صورت وجود كمتر از دو معیار از اين معيارها، به منزله پاسخ به درمان درنظر گرفته می شود. در نهايت نتايج درمان در دو گروه مورد مقايسه قرار مي¬گيرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201204259101N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-06-13, ۱۳۹۱/۰۳/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-13, ۱۳۹۱/۰۳/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محسن دهقانی
نام سازمان / نهاد
ایران، شیراز، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، بیمارستان آموزشی نمازی، بخش گوارش اطفال
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1626 1775
آدرس ایمیل
dehghanism@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر موتیلیوم به عنوان داروی کمکی همراه با پلی اتیلن گلیکل در درمان یبوست مزمن عملکردی کودکان و مقایسه با دارو نما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر موتیلیوم در درمان یبوست مزمن عملکردی کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: داشتن معیارهای رم 3 برای تعريف يبوست مزمن عملكردي ميباشد.
وجود دو معياریا بیشتر از معيارهاي زير در یک کودک بالای چهار سال بدون داشتن معیارهای تشخیصی سنرم روده تحریک پذیر:
كمتر يا مساوي دو بار دفع مدفوع در هفته; 1 ≤ بار كثيف كردن لباس زير در هفته ; تاريخچه رفتارهای خود گیر و نگهداشتن مدفوع; تاريخچه دفع دردناك یا سفت; وجود توده بزرگ مدفوع در ركتوم; تاريخچه دفع مدفوع با قطر زياد
وجود این معیارها برای حداقل یک بار در هفته برای حداقل دو ماه قبل از تشخیص و وجود حداقل دو معیار از معیارهای زیر به مدت یک ماه در کودکان زیر چهار سال:
2 ≥ بار دفع مدفوع در هفته; 1 ≤ بار كثيف كردن لباس زير در هفته بعد از ایجاد کنترل مدفوع; تاريخچه نگهداشتن مدفوع; تاريخچه دفع مدفوع سفت يا دفع دردناك;وجود توده بزرگ مدفوع در ركتوم;تاريخچه دفع مدفوع با قطر زياد
معیارهای خروج از مطالعه شامل یبوست با هر علت ارگانیک نظیر هیرشپرونگ.هیپوتیروییدی. تنگی مقعد و مصرف دارو می باشد
سن
از سن 1 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
89-01-01-2580
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یبوست مزمن
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
یبوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه و سه ماه بعد از شروع مداخله و سه ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیارهای رم 3
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درمان با پلی اتیلن گلیکل با دوز 0.6 گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن دوباردرروز به مدت شش ماه و شربت موتیلیوم با دوز 0.15 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن سه بار در روز به مدت سه ماه (شربت 1میلی لیتر معادل 1 میلی گرم)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
درمان با پلی اتیلن گلیکل با دوز 0.6 گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن دوباردرروز به مدت شش ماه و شربت دارونما با دوز 0.15 میلی لیتر به ازای هر کیلو گرم وزن بدن سه بار در روز به مدت سه ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟