به منظور بررسی اثر داروی سیلدنافیل بر بهبود عملکرد قلبی بیماران با فیزیولوژی تک بطنی، بیماران دارای سن بالای 8 سالی که در درمانگاه قلب بیمارستان مرکز طبی کودکان بدلیل ترمیم Fontan به روش (extracardiac total cavopuloanary connection) تحت نظر میباشند و در طی 6 ماه گذشته وضعیت كلینیكی ثابتی داشته اند، وارد مطالعه میگردند. نارسایی شدید قلبی، كبدی یا كلیوی و هیپرسنسیویتی به سیلدنافیل و یا هرگونه از مواد آن از جمله موارد خروج از مطالعه است. پس از ثبت اطلاعات لازم از جمله مشخصات دموگرافیک، مورفولوژی بیماری ساختاری قلبی، پالس اكسیمتری ، فشار خون و کلاس عملکردی بیماران با حجم نمونه ای حدود 24 بیمار، الاستانس بطنی و شریانی به روش اکوکاردیوگرافی اندازه گیری خواهد شد. آنگاه بیماران تحت درمان با سیلدنافیل با دوز نیم میلیگرم بازاء هر کیلوگرم وزن بدن هر8 ساعت به مدت یك هفته قرار میگیرند ومجددا ارزیابی های قبلی در پایان هفته تكرار میگردد. ضمنا عوارض دارویی در طول دوره درمان مورد پایش قرار میگردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201202209092N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-04-30, ۱۳۹۱/۰۲/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-30, ۱۳۹۱/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا شعبانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6692 0982
آدرس ایمیل
rzshabanian@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
سیلدنافیل و جفت شدن بطنی-شریانی در بیماران با ترمیم جراحی فونتان. ارزیابی غیر تهاجم با اکو کاردیو گرافی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سیلدنافیل بر بهبود عملکرد قلبی عروقی بیماران جراحی شده به روش فونتان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: افرادی كه تحت عمل جراحی فونتان قرار گرفته اند؛ سن بیشتر یا مساوی 8 سال؛بیماران در کلاس عملکردی I (Function Class I) باشند ؛وضعیت كلینیكی ثابت طی6 ماه گذشته (تغییری در نوع داروها و درمانها نداشته و سمپتوم جدیدی نداشته باشند) معیارهای خروج: وجود نارسایی كبدی یا كلیوی بر اساس یافته های آزمایشگاهی ؛وجود نقص شنوایی یا بینایی؛ اشباع اكسیژن شریانی حین استراحت كمتر از 80 درصد؛ تاریخچه اكوكاردیوگرافی، MRI و یا آنژیوگرافی بعنوان مدركی برای وجود انسداد در مسیر فونتان؛بارداری شناخته شده یا مشكوك؛ بیمارانی كه در 3 ماه گذشته تحت درمان سیلدنافیل بوده اند؛ فشارخون سیستولیک كمتر از 75 mmHg؛ هیپرسنسیویتی به سیلدنافیل و یا هرگونه از مواد آن؛ بیماران با نقایص باقیمانده قلبی عروقی مثل کوارکتاسیون؛وجود دیس اریتمی یا برادی کاردی
سن
از سن 8 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
23
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه عاوم پزشکی تهران معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
تهران ؛بلوار کشاورز؛خیابان قدس؛سازمان مرکزی دانشگاه؛طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-04-16, ۱۳۹۱/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
130/2648/د/90
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری قلبی مادرزادی
کد ICD-10
I97.1
توصیف کد ICD-10
Other functional disturbances following cardiac surgery