هدف از این مطالعه بررسی اثر فتودینامیک تراپی با لیزر دیود(940 نانومتر) روی کاهش التهاب لثه اطراف براکتهای ارتودنسی است. نمونه های مطالعه شامل 60 بیمار ارتودنسی با افزایش حجم لثه می باشد که فاصله لثه با براکت کمتر از یک میلیمتر باشد. برای تمام بیماران جرم گیری انجام می شود و کامپوزیت اطراف براکت ها برداشته می شود. دو هفته بعد از جرم گیری، شاخص لثه ای، عمق شیار لثه، خونریزی هنگام پروب کردن، شاخص انازه گیری پلاک و تعداد باکتری های پورفیروموناس ژنژیوالیس اندازه گیری می شود. بیماران به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند تا در گروه یک فقط لیزر دیود، در گروه دو محلول متیلن بلو و لیزر دیود و در گروه کنترل پلاسبو دریافت کنند. تمام اندازه گیریها چهار هفته بعد از مداخله تکرار می شود. از آنجا که تمام اندازه گیری ها توسط فردی غیر از فرد درمانگر انجام می شود و این فرد و بیماران و آنالیزور آماری از گروهی که بیماران در آن قرار می گیرند بی اطلاع خواهند بود، این تحقیق یک مطالعه سه سو کور است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201404149085N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-31, ۱۳۹۴/۰۸/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-31, ۱۳۹۴/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرفرهنگ میراسماعیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1823 9064
آدرس ایمیل
miresmaeili@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-12, ۱۳۹۴/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-21, ۱۳۹۵/۰۲/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فتوداینامیک تراپی با لیزر دیود در کاهش التهاب لثه ناشی از وسایل ارتودنسی ثابت (یک کارآزمایی بالینی تصادفی)
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان التهاب لثه با استفاده از لیزر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران 12-30ساله تحت درمان ارتودنسی با افزایش حجم لثه که فاصله لثه تا براکت کمتر از 1 میلیمتر باشد.
شرایط خروج از مطالعه: بیماری پریودنتال شدید، وجود بیماری سیستمیک زمینه ای، وجود جرم
سن
از سن 12 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نمونه ها با روش تصادفی طبقه بندی شده براساس جنس به سه گروه تقسیم می شوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهیدفهمیده، دانشکده دندانپزشکی، گروه ارتودنسی،
شهر
همدان
کد پستی
65178-38677
تاریخ تایید
2015-01-01, ۱۳۹۳/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1394.329
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
التهاب لثه مزمن
کد ICD-10
K05.1
توصیف کد ICD-10
Chronic gingivitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخس لثه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
4هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد باکتری های پورفیروموناس ژنژیوالیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
polymerase chain reaction
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: استفاده از لیزر دیود برای کاهش التهاب لثه، لیزر دیود با طول موج 940 نانومتر و توان 1/5 وات با استفاده از فایبر با قطر 300 نانومتر و به صورت پالسی(20 میلی ثانیه در هر ثانیه) تابانده می شود. سر وسیله 0/5 میلی متر داخل شیار لثه قرار می گیرد و در مدت 15 ثانیه سه بار در طول شیار لثه باکال تابانده می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از لیزر خاموش به عنوان پلاسبو
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2: استفاده از لیزر دیود به همراه رنگ برای کاهش التهاب لثه، محلول متیلن بلو 1% در شیار لثه چکانده می شود وبعد از 3 دقیقه با قیمانده رنگ با آب شسته می شود و سپس لیزر دیود با طول موج 940 نانومتر و توان 1/5وات با استفاده از فایبر با قطر 300 نانومتر و به صورت پالسی(20 میلی ثانیه در هر ثانیه) تابانده می شود. سر وسیله 0/5 میلی متر داخل شیار لثه قرار می گیرد و در مدت 15 ثانیه سه بار در طول شیار لثه باکال تابانده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرفرهنگ میراسماعیلی
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهیدفهمیده، دانشکده دندانپزشکی، گروه ارتودنسی
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهیدفهمیده، دانشکده پزشکی،
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرفرهنگ میراسماعیلی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهیدفهمیده، دانشکده دندانپزشکی، گروه ارتودنسی،
شهر
همدان
کد پستی
65178-38677
تلفن
+98 81 3823 9064
فکس
ایمیل
miresmaeili@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرفرهنگ میراسماعیلی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه ارتودنسی، دانشکده دندانپزشکی،
شهر
همدان
کد پستی
65178-38677
تلفن
+98 81 3823 9064
فکس
ایمیل
miresmaeili@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرفرهنگ میراسماعیلی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهیدفهمیده، دانشکده دندانپزشکی، گروه ارتودنسی،