در اين مطالعه به بررسي ميزان اثربخشي داروهاي كلوفيبرات و فنوباربيتال بر سطح بيلي روبين، طول مدت بستري و فتوتراپي در نوزادان سالم و رسيده مبتلا به زردي نوزادي می پردازیم. معیارهای ورود به مطالعه: زردی غیر همولیتیک ،نوزاد رسیده ، زردی غیر مستقیم و تغذیه با شیر مادر. معیارهای خروج از مطالعه: زردی همولیتیک، نوزاد نارس، زردی مستقیم و تغذیه با شیر خشک.مطالعه بر روي 90 نوزاد واجد شرايط بستری در بیمارستان هاجر شهرکرد در سال 1391 انجام میشود. نوزادان در 3 گروه 30 نفري تقسيم میشوند. در گروه 1 نوزادان در روز اول mg/ kg100 كلوفيبرات خوراكي دريافت میكنند. در گروه 2 نوزادان بعد از مراجعه mg/kg5 فنوباربيتال بصورت خوراكي دريافت میكنند و گروه 3 گروه شاهد. فتوتراپي براي كلية نوزادان يكسان انجام ميگیرد. بيلي روبين توتال سرم در شروع درمان و 12، 24، 48 و 72 ساعت پس از درمان اندازه گيري میشود. ميزان بيلي روبين نوزادان طول مدت بستري و فتوتراپي پس از شروع درمان در 3 گروه با يكديگر مقایسه میگردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201202199073N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-05, ۱۳۹۱/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-05, ۱۳۹۱/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید حمیدی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 1333 5652
آدرس ایمیل
mhamidi@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ایران، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد،معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-03, ۱۳۹۱/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-04, ۱۳۹۱/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان تاثیر فنوباربیتال و کلوفیبرات بر سطح بیلیروبین طول مدت بستری و فتوتراپی درنوزادان رسیده مبتلا به زردی نوزادی غیر همولیتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دارودرمانی بر زردی نوزادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود :كسب رضايت از والدين نوزاد؛ وجود زردي نوزادي غير هموليتيك؛ نوزاد رسيده باشد(سن حاملگي 37 تا 42 هفته)؛ وزن هنگام تولد وي بين 5/2 تا 4 كيلوگرم باشد؛ تنها از شير مادر تغذيه شود؛ ميزان بيلي روبين توتال سرم نوزاد در بدو ورود به مطالعه بين mg/dl 20-15 باشد؛ شروع زردي بين روز 3 تا 11 پس از تولد باشد؛ درصد هماتوكريت کمتر از 65% يا وجود هموگلوبين کمتر از 20 در نوزاد؛
معيارهاي خروج : وجود آنومالي ظاهري در معاينه فيزيكي؛ نوزاد قبلا براي زردي درمان شده باشد؛ نوزاد مبتلا به سپسيس باشد.
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهرکرد.خیابان کاشانی .ستاد دانشگاه
شهر
شهرکرد
کد پستی
8813833435
تاریخ تایید
2008-06-22, ۱۳۸۷/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
2-4-87
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زردی نوزادی
کد ICD-10
p59.9
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بیلیروبین نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود به مطالعه.ساعتهای12.24.48.72
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلیگرم بر دسی لیتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بر حسب روز
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب روزهای بستری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول :کلو فیبرات به میزان صد میلگرم به ازای
هرکیلوگرم از وزن بدن نوزاددر روز اول بستری نوزاد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم:فنوباربیتال به میزان پنج میلیگرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن نوزاد در روز اول بستری نوزاد
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه سوم:اب مقطربه میزان یک سی سی به ازای هر کیلو گرم از وزن بدن نوزاد به مدت سه روز متوالی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجر شهر کرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدی
آدرس خیابان
شهرکرد .خیابان ورزش .بیمارستان هاجر
شهر
شهرکرد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهر کرد
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهر کرد-دکتر محمود مباشری
آدرس خیابان
شهر کرد.خیابان کاشانی .ستاددانشگاه علوم پزشکی شهر کرد
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهر کرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهر کرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید حمیدی
موقعیت شغلی
عضو هییت علمی دانشگاه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شهرکرد .بیمارستان هاجر
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+381 22 20016
فکس
ایمیل
majid_hamidi48@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اطفال دانشکاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید حمیدی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شهرکرد .خیابان رحمتيه .دانشکاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+381 33 30061
فکس
ایمیل
skums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید حمیدی
موقعیت شغلی
هيات علمي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شهرکرد .خیابان کاشانی.ستاد دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد