چکیده پروتکل

چکیده
چكيده: این پزوهش با هدف تعیین تاثیر امگا-3 وویتامین C در سطح سرمی کورتیزول ،CRP ،TAC،MDA ،IL-6 و امتیازافسردگی و تعداد خطاهای شغلی نوبت کاران پالایشگاه نفت شهید تند گویان تهران طراحی شد. برای نخستین باردر مطالعه ای مداخله ای دو سوکور با گروه کنترل و دارونما تاثیر 2 ماه مداخله با امگا -3 (هر کپسول حاوی 180 میلی گرمEPA (ایکوزوپنتانوئیک اسید)و 120 میلی گرم DHA دوکوزاهگزانوئیک اسید)بودو ویتامین C (هرقرص 250 میلی گرم اسید اسکوربیک) به صورت تنها و توام بر متغیر های فوق الذکردرمردان نوبت کاران چرخشی افسرده پالایشگاه تهران مشخص می گردد.در ابتداپرسشنامه عمومی و پرسشنامه افسردگی بک (beck ) بین تمامی نوبت کاران بهره برداری و پرسنل آتش نشانی پالایشگاه (456 نفر)توزیع گشت. افرادی که دارای معیار ورود و فاقد معیار خروج از مطالعه بودند وارد مطالعه شدند. معیارهای ورود به مطالعه شامل امتیازافسردگی مساوی و یا بیش از 10 از پرسشنامه 21 سوالی بک(beck ) بود ورضایت به شرکت در پژوهش ومعیارهای خروج از مطالعه وجود بیماری(تیروئید،کلیوی،کبدی،دیابت،قلبی وعروقی،سرطان،فشارخون) بر اساس مندرجات پرونده شغلی افراد ،انجام ورزش به صورت حرفه ای ،استعمال سیگار، مصرف الکل ومواد مخدر، مصرف دارو در طی ویا دو هفته قبل از مطالعه و مصرف مکمل ها و دارو های افسردگی در 2 ماه قبل از مطالعه . بنابراین از 456 نفر ،136 نفر دارای معیار ورود و فاقد معیار خروج از مطالعه بودند و وارد مداخله شدند.جهت سنجش مارکرهای سرمی خون فوق الذکر قبل وبعد ازمداخله با 10-12 ساعت ناشتایی در ساعت 30/7-30/8 صبح cc8 خون گرفته می شودوبرای تعیین دریافت های مواد مغذی افراد مورد پژوهش ، داده های پرسشنامه 24 ساعت خوراک به روش مصاحبه جمع آوری می شود، فشار خون دیاستولیک ،سیستولیک وجهت محاسبه BMI وزن وقد اندازه گیری می شود. افراد مورد پژوهش خواسته شد در طول مطالعه تغییری در برنامه غذایی خود ندهند.بعد از توضیح در مورد پژوهش و چگونگی اجرای آن، از تمام افراد شرکت کننده در مداخله ،رضایت نامه کتبی جهت شرکت در پژوهش اخذ گردید.جهت انجام مداخله 136 نفرمورد پژوهش با استفاده از متد balanced block randomization در 4 گروه تقسیم شدند . با توجه به متفاوت بودن ظاهر کپسول امگا-3 و قرص ویتامین C ، مطالعه double –dummy technique مورد استفاده قرار گرفت .در گروه 1 ،افراد روزانه2 کپسول امگا-3 و2 قرص ویتامین C و در گروه 2 ، 2 کپسول امگا-3 و 2 قرص دارونمای ویتامین C ودر گروه 3 ، 2 قرص ویتامین Cو2 کپسول دارونمای امگا-3 ودر گروه , 42 کپسول دارونمای امگا-3 و2 قرص دارونمای ویتامین Cرا برای 2 ماه دریافت کردند .این پژوهش مورد تایید کمیته اخلاق پزشکی دانشکده پزشکی دانشگاه تربیت مدرس در شهرتهران قرار گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
IL-6 Interleukin 6-CRP C-Reactive Protein -BMI Body Mass Index--ROS Reactive Oxygen Speci
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201202189056N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-06-05, ۱۳۹۱/۰۳/۱۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-05, ۱۳۹۱/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید باقر مرتضوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8288 3825
آدرس ایمیل
mortazav@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه تربیت مدرس
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-06, ۱۳۹۰/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-03, ۱۳۹۱/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي امکان کاهش خطاهای شغلي با مداخله بر شاخص هاي التهابي ، استرس اکسيداتيو وافسردگی درکارگران نوبت کار پالايشگاه نفت تهران تحت تيمار توسط امگا-3و ويتامين C
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي امکان کاهش خطاهای شغلي با مداخله بر شاخص هاي التهابي ، استرس اکسيداتيو وافسردگی درکارگران نوبت کار پالايشگاه نفت تهران تحت تيمار توسط امگا-3و ويتامين C
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: -تمايل به همکاري با پژوهش -نمره افسردگي آنان بيشتر از ديگران باشد -فاقد معيار خروج باشند معيارهاي خروج از مطالعه: - ابتلا به بيماري کبدي، کليوي، قلبي عروقي و ديابت - مصرف داروي فشار خون - مصرف الکل و سيگار و مواد مخدر - مصرف مکملهاي ويتاميني و امگا – 3 - مصرف داروي ضد افسردگي
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 136
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
برای نخستین بار در کشور انجام میشود

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
تهران-خیابان کارگر شمالی-پل گیشا -دانشگاه تربیت مدرس-دانشکده پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-11-05, ۱۳۹۰/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
5321065

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32.0 ,F32
توصیف کد ICD-10
Mild and moderate depression

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست افسردگی Beck

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کورتیزول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
hs. CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

3

شرح متغیر پیامد
TAC
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

4

شرح متغیر پیامد
IL-6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

5

شرح متغیر پیامد
MDA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
امگا-3 -1000 میلی گرمی شامل 180 میلی گرم ایکوزاپنتانوئیک اسیدو120 میلی گرم دوکوزاهگزانوئیک اسید(2 کپسول هر روز)و ویتامین ث 250 میلی گرمی (2 قرص هر روز )
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
امگا-3 و دارونمای ویتامین ث
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
دارونمای امگا-3 و ویتامین ث
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
دارونمای امگا-3 ودارونمای ویتامین ث
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پالایشگاه نفت شهید تند گویان تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید باقر مرتضوی
آدرس خیابان
دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
آقای موسویان
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی -پل گیشا-دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه تربیت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
فرحناز خواجه نصیری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گارگر شمالی -پل گیشا-دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8800 2520
فکس
+98 21 8288 3825
ایمیل
f.khajenasiri@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید باقر مرتضوی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کارگر شمالی -پل گیشا -دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8288 3825
فکس
+98 21 8288 3825
ایمیل
mortazav@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
فرحناز خواجه نصیری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کارگر شمالی-پل گیشا-دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8288 3825
فکس
ایمیل
f.khajenasiri@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...