هدف مطالعه
اهداف كلي: بررسي امکان ترميم ضايعات پوستي درجه 3 ناشي از سوختگي با استفاده از سلولهاي بنيادي مزانشيمال به منظور بازسازي پوست
اختصاصي و کاربردي:
جداسازي سلول هاي بنيادي چربي از انسان و توانايي نگهداري آنها.
- ارزيابي تكثير و تمايز سلول هاي بنيادي چربي
- بررسي زيست سازگاري سلولهاي بنيادي روي داربست در شرايط in vitro
- پيوند نمونه (داربست همراه سلول بنيادي متمايز شده) به انسان داوطلب.
- ارزيابي پيوند از ديدگاههاي ترميمي و هيستوپاتولوژي.
طراحي انجام مطالعه:
در اين طرح پژوهشي ابتدا سلول هاي چربي از بيمار جداشده و در آزمايشگاه به سلول هاي بنيادي مزانشیمال متمايز مي شوند. سپس برروي برروي ساختار کلاژني وارد شده و برروي پوست بيمار در ناحيه آسيب ديده و به صورت دوسويه كور قرار مي گيرد. جهت جلوگيري از بروز عفونت تا زمان ترميم، لايه اي از جنس سيليکون نيز در آن محل قرار خواهد گرفت.
گرافتها از نظر گرفتن بالینی (Take) طی هفته اول و سوم و دوازدهم توسط جراح مجرب blinded شده به گروهای مورد و شاهد تحت معاینه بالینی قرار می گیرند و جهت ارزیابی هیستوپاتولوژیک مجددا در اتاق عمل بیوپسی می گردندمیشودو با نمونه های کنترل ساختار کلاژني بدون سلول هاي بنيادي مزانشیمال وارد شده بر روي پوست بيماردر ناحيه آسيب ديده مقایسه می گردد.
. بیماران بصورت تصادفی و بر مبنای مراجعه بطور متناوب در گروه های مورد و شاهد اختصاص میابند.انالیز اماری بصورت مقایسه outcome بین دو گروه با نرم افزار SPSSانجام میشود.
30 بيمارمورد مطالعه دربیمارستان سوانح سوختگی مطهری همگی دچار سوختگی عمقی درجه 3 و به میزان کمتر از 30% (TBSA) سطح بدن می باشند. بیماران زیر از مطالعه حذف می گردند. 1- بیماران دچار سوختگی های غیر حرارتی و دچار آسیب استنشاقی همراه 2- بیماران زیر 10 سال و بالای 50 سال 3- بیماران دیابتیک ها یا دارای بیماری همراه موثر در روند بهبود زخم 4- بیماران دچار نارسایی چند ارگانی ( نارسایی تنفس – نارسایی کلیه) 5- بیماران دچار عفونت زخم 6- بیماران دارای علامت سیستمیک عفونت SIRS
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
ADSC:Adipose cell Derived Stem Cell
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201202169044N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-05, ۱۳۹۱/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-05, ۱۳۹۱/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کامران اسعدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی – درمانی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8887 6226
آدرس ایمیل
asadi_kamran@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی – درمانی تهران, معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری )
انستيتو پاستور ايران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-20, ۱۳۹۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ترميم و بازسازي پوست با استفاده از سلول هاي بنيادي مزانشيمال چربي
( ADSC )قرارگرفته برروي داربست در ضايعات پوستي ناشي از سوختگي عميق در انسان
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از سلول هاي بنيادي مزانشيمال چربي در ترمیم سوختگي عميق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه:
بیماران منتخب همگی دچار سوختگی عمقی درجه 3 و به میزان کمتر از 30% .(TBSA) سطح بدن می باشند.
شرایط عمده خروج از مطالعه:
1.بیماران دچار سوختگی های غیر حرارتی و دچار آسیب استنشاقی همراه
2.بیماران زیر 10 سال و بالای 50 سال
3- بیماران دیابتیک ها یا دارای بیماری همراه موثر در روند بهبود زخم
4- بیماران دچار نارسایی چند ارگانی ( نارسایی تنفس – نارسایی کلیه)
5- بیماران دچار عفونت زخم
6- بیماران دارای علامت سیستمیک عفونت(SIRS)
شامل : تب بالای 38 یا هیپوترمی<36 ,تاکی کاردی bpm 90<, لوکوسیتوز4000< WBC یا لوکوپنی <1200 ,باندمی بیشتر از 10%
تعداد رگهاي خوني اندازه گیری بر حسب میلی با استفاده از دوربین دیجیتال
2
شرح متغیر پیامد
ميزان كلاژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
پايان هفته سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش باندلهای کلاژن در زیر میکروسکوپ
3
شرح متغیر پیامد
بلوغ کلاژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
پايان هفته سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
بصورت نسبت کلاژن بالغ به کل میزان کلاژن زخم محاسبه می شودبر اساس كم ،متوسط و زياد ،رتبه بندي مي شود
4
شرح متغیر پیامد
گرانولاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
پايان هفته سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان فیبروپلازی ورگ سازی در بستر زخم محاسبه می شود ,بر اساس كم ،متوسط و زياد ،رتبه بندي مي شود
5
شرح متغیر پیامد
اپیتلیالیزاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
پايان هفته سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان اپیتلیزاسیون زخم بر اساس كم ،متوسط و زياد رتبه بندي مي شود.
6
شرح متغیر پیامد
التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
پايان هفته سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت انفيلتراسيون سلولهاي التهابي بر اساس كم ،متوسط و زياد رتبه بندي مي شود.
7
شرح متغیر پیامد
گرفتن (Take) گرافت
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول و سوم و دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول و سوم و دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
وضعیت ظاهری زخم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
سلول هاي چربي از بيمار جداشده و در آزمايشگاه به سلول هاي بنيادي مزانشیمال متمايز مي شوند. سپس برروي برروي ساختار کلاژني وارد شده و برروي پوست بيمار در ناحيه آسيب ديده قرار مي گيرد. جهت جلوگيري از بروز عفونت تا زمان ترميم، لايه اي از جنس سيليکون نيز در آن محل قرار خواهد گرفت
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل : ساختار کلاژني بدون سلول هاي بنيادي مزانشیمال بر روي پوست بيماردر ناحيه آسيب ديده قرار مي گيرد. جهت جلوگيري از بروز عفونت تا زمان ترميم، لايه اي از جنس سيليکون نيز در آن محل قرار خواهد گرفت
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سوانح سوختگی مطهری
نام کامل فرد مسوول
دکتر کامران اسعدی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی – درمانی تهران معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری )