کاهش شنوایی حسی-عصبی ناگهانی (sudden sensorineural hearing loss=SSNHL) از اورژانس های ENT است. هدف مطالعه حاضر مقایسه پروتکلهای مختلف در درمان این بیماری است.
در این کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور 150 بیمار مبتلا به SSNHL به طور تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند: گروه 1) بیماران تحت درمان خوراکی با قرص پردنیزولون به میزان mg75، به مدت 10 روز . در این گروه در روزهای 1، 5، 9 و 13 ml 0.6پلاسبو به صورت IT در ناحیه AS تزریق خواهد شد. گروه 2) در روزهای 1، 5، 9 و 13، ml 0.6متیل پردنیزولون به صورت IT و قرصهای پلاسبو به بیماران تجویز خواهد شد. گروه 3) قرص پردنیزولون طبق پروتکل گروه یک به صورت خوراکی و طبق پروتکل گروه دوم متیل پردنیزولون در ناحیه AS به صورت IT تزریق خواهد شد. cc10 خون وریدی اخذ و سطوح خونی FBS، HbA1C، TG، کلسترول، LDL و HDL، ANA، RF، ESR، TFT، FTA-ABS ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201202159039N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-03-12, ۱۳۹۰/۱۲/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-12, ۱۳۹۰/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهین باستانی نژاد
نام سازمان / نهاد
بخش گوش و حلق و بینی، بیمارستان امیراعلم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6676 0269
آدرس ایمیل
shahinbastani@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات گوش و حلق و بيني دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-20, ۱۳۹۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-18, ۱۳۹۱/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی کورتون خوراکی، اینتراتمپانیک و درمان ترکیبی در بیماران مبتلا به کاهش شنوایی حسی-عصبی ناگهانی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان كاهش شنوايي ناگهاني
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: کلیه بیماران مبتلا به SSNHL مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان امیراعلم که از شروع علائم آنها بیش از 10 روز نگذشته باشد.
معیارهای خروج از مطالعه: دریافت درمان خوراکی و یا تزریقی در مرکز دیگری؛ کنترااندیکاسیون درمان با کورتون نظیر افراد حامله، بیماری گلوکوم؛ سابقه قبلی SSNHL در بیمار؛ فرد مبتلا به نقص ایمنی؛ شرح حال کاهش شنوایی متموج؛ سابقه هیدروپس؛
وجود پاتولوژی مغزی یا استخوان تمپورال در MRI؛ وجود همزمان اوتیت (حاد و مزمن)؛ ثبت شدن آزمایشات سیفلیس؛ بیماران بدون همکاری مناسب؛ مراجعه بعد از 10 روز
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
None
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
None
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-12-30, ۱۳۹۰/۱۰/۰۹
کد کمیته اخلاق
90-03-48-15295-42721
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
كاهش شنوايي حسي - عصبي ناگهاني
کد ICD-10
H91.2
توصیف کد ICD-10
Sudden hearing loss NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
كاهش شنوايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه، هفته اول و چهارم بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اوديومتري
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه 1) بیماران تحت درمان خوراکی با قرص پردنیزولون 75mgبه مدت 10 روز قرار خواهند گرفت. در این گروه در روزهای 1، 5، 9 و 13 0.6mlپلاسبو به صورت IT در ناحیه AS تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه 2) در روزهای 1، 5، 9 و 13 ml 0.6 از ویال متیل پردنیزولون به صورت IT در ناحیه AS تزریق خواهد شد. همچنین طبق پروتکل گروه 1 قرصهای پلاسبو به بیماران تجویز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه 3) قرص پردنیزولون طبق پروتکل گروه یک به صورت خوراکی و طبق پروتکل گروه دوم متیل پردنیزولون در ناحیه AS به صورت IT تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اميراعلم
نام کامل فرد مسوول
دكتر فرزاد فيروزي
آدرس خیابان
خيابان سعدي جنوبي، بیمارستان امیراعلم
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بيماريهاي گوش و حلق و بيني، دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد تقي خرسندي
آدرس خیابان
بيمارستان امير اعلم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقات بيماريهاي گوش و حلق و بيني، دانشگاه علوم پزشكي تهران