هدف مطالعه مقایسه اثرتجویزپیش داروی کلونیدین برمصرف پروپوفول
دربیماران معتادبھ موادمخدروبیماران غیرمعتاد کاندید
جراحی انتخابی زیر زانو
طراحي انجام مطالعه: تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما
جمعيت مورد مطالعه: بیماران 18تا65 سال معتاد بھ مواد مخدریا غیر معتاد با asaکلاس1و2 کھ کاندیدجراحی ھای انتخابی زیرزانو بھ مدت کمتراز 3 ساعت دربیمارستان امام حسین(ع) هستند
معيارهاي اصلي ورود به مطالعه:سن18تا65سال-زمان عمل کمتراز3ساعت-asaکلاس1و2
معيارهاي اصلي خروج از مطالعه:عدم رضایت-عدم ثبات همودینامیک-زمان عمل بیش از3ساعت
حجم نمونه:160نفر
مداخلات مورد مطالعه:
در یک کارآزمایی بالینی تصادفی، 160 نفر انتخاب و در دو گروه مورد مطالعه قرار گرفتند. 80 نفر از معتادان مواد مخدر و 80 نفر از میان بیماران غیر سو استفاده کننده انتخاب شدند. سپس، هر دو گروه به طور تصادفی به یکی از این دو گروه تقسیم شدند : دریافت کننده و غیر دریافت کننده کلونیدین.
بیماران تحت بیهوشی عمومی با استفاده از روش از پیش تعیین شده قرار گرفتند. عمق بیهوشی مانیتور و بین 40 و 60 نگهداری شد. درصورت هر گونه انحراف ، سطح بیهوشی با تزریق پروپوفول اضافی اصلاح شد.
پس از اتمام عمل، طول عمل، وضعیت دقیق عمق بیهوشی ، دوز نهایی پروپوفول تجویزی، طول بیهوشی ، مدت ریکاوری و خونریزی حین عمل ثبت گردید.
زمان مداخله:بمدت دوماه از ابتدای اردیبهشت تا پایان تیرماه 1391
پیامدهای موردمطالعه:
کلونیدین مصرف پروپوفول رادربیماران معتاد و غیرمعتاد کاهش میدهد
اعتیاد مصرف پروپوفول را افزایش میدهد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201202159026N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-04-05, ۱۳۹۱/۰۱/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-05, ۱۳۹۱/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داود امی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7756 7840
آدرس ایمیل
mjabbarym@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
منابع تامین شده توسط معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویزپیش داروی کلونیدین برمصرف پروپوفول
دربیماران معتادبه موادمخدروبیماران غیرمعتاد کاندید
جراحی انتخابی زیر زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرکلونیدین برمصرف پروپوفول حین عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط عمده ورود به مطالعه
1- رضایت بیمار
2- جراحی ھای انتخابی زیرزانو به مدت کمتراز 3 ساعت
3- ASA class 1&2
4- بیماران در سن 18 تا 65 سال
شرایط عمده خروج از مطالعه
عدم رضایت بیمار
ASA class >II
فشار خون سیستولیک> 140 و < 90 میلی متر جیوه
طول جراحی > 3 ساعت
سن بیش از 65 سال و کمتر از 18 سال
وجود آریتمی قبل از عمل
%90 >O2Sat
حساسیت بھ پروپوفول یا سفیده تخم مرغ
وجود ترومای متعدد و شکستگی ھای ھمراه
معتاد درفاز محرومیت
وجود علایم و نشانھ ھای بالینی یا پاراکلینیکی اختلالات انعقادی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
تهران-ولنجک
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-23, ۱۳۸۹/۱۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
400/8014
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیهوشی عمومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مصرف پروپوفول حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
درحین انجام عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
درحین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی لیتر
2
شرح متغیر پیامد
زمان ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از پایان بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درگروه مداخله اول (بیماران غیر معتاد) و گروه مداخله دوم (بیماران معتاد)
قرص کلونیدین(بادوز 5 میکروگرم درکیلو گرم وزن بدن) 90دقیقه قبل ازعمل به بیماران تجویز میشود و سپس بیماران با استفاده از یک روش از پیش تعیین شده تحت بیهوشی عمومی قرار می گیرند. در تمام مدت بیهوشی عمق بیهوشی مانیتورمیشود(براساس اسکور اندکس BSI ) و همواره بین اعداد 40 و 60 ( محدوده surgical anesthesia ) نگهداری میشود به نحویکه درصورت هر گونه انحراف از محدوده فوق ، سطح بیهوشی با تعدیل دوز پروپوفول اصلاح میشود
در حین و پس از اتمام عمل، طول مدت عمل، اسکورهای عمق بیهوشی(هر10دقیقه) ، دوزکلی پروپوفول تجویزی، طول مدت بیهوشی ، مدت ریکاوری و خونریزی حین عمل ثبت میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
درگروه کنترل اول (بیماران غیر معتاد) و گروه کنترل دوم (بیماران معتاد)
دارونما (قرص ویتامین سی) (بادوز 2میلیگرم در کیلوگرم وزن بدن)90دقیقه قبل عمل به بیماران تجویز میشود و سپس بیماران با استفاده از یک روش از پیش تعیین شده (و مشابه گروه های مداخله )تحت بیهوشی عمومی قرار می گیرند. در تمام مدت بیهوشی عمق بیهوشی مانیتورمیشود(براساس اسکور اندکس BSI ) و همواره بین اعداد 40 و 60 ( محدوده surgical anesthesia ) نگهداری میشود به نحویکه درصورت هر گونه انحراف از محدوده فوق ، سطح بیهوشی با تعدیل دوز پروپوفول اصلاح میشود
در حین و پس از اتمام عمل، طول مدت عمل، اسکورهای عمق بیهوشی(هر10دقیقه) ، دوزکلی پروپوفول تجویزی، طول مدت بیهوشی ، مدت ریکاوری و خونریزی حین عمل ثبت میگردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا میرخشتی
آدرس خیابان
تهران - میدان امام حسین - خیابان مدنی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی دباغ
آدرس خیابان
ولنجک- بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟