هدف: تعیین و مقایسه کارآئی، سهولت، سرعت کارگذاری و عوارض پس از کارگذاری ماسک حنجره ای کلاسیک (C-LMA) در 4 روش مختلف در اعمال جراحی الکتیو تحت بيهوشي عمومي
طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی یک سویه کور
نحوه انجام: تمامی افراد وارد شده تحت ماسک گذاری به 4 روش مختلف قرار می گیرند و میزان موفقیت و عوارض ماسک گذاری در آنها مورد ارزیابی قرار می گیرد.
شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: 200 بیمار کاندید عمل جراحی آب مروارید. معیار ورود: داشتن توده بدنی 20 تا30 و قرار داشتن در ASA یک و دو. معیار خروج: گلودرد، بیماری مزمن انسدادی راههای هوائی، بیماران با خطر بالای آسپیراسیون محتویات معده.
مداخلات: روشهای مختلف کارگذاری ماسک حنجر ه ای
متغیر های پیامد اصلی: میزان موفقیت ماسک گذاری
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201202159025N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-04-12, ۱۳۹۱/۰۱/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-12, ۱۳۹۱/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود زنگی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1647 4670
آدرس ایمیل
mzangi@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-29, ۱۳۹۰/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-02, ۱۳۹۱/۰۲/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارآئی، سهولت وسرعت کارگذاری و عوارض پس از کارگذاری ماسک حنجره ای کلاسیک (C-LMA) با 4 روش مختلف در اعمال جراحی الکتیو تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه 4 روش کارگذاری ماسک حنجره ای
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: داشتن توده بدنی 20 تا30؛ قرار داشتن در ASA یک و دو
شرایط خروج: عفونت های مجاری تنفسی فوقانی؛ گلودرد؛ بیماری مزمن انسدادی راه های هوائی؛ بیماران با خطر بالای آسپیراسیون محتویات معده مثل بیماران دیابتیک، ریفلاکس معدی-مروی؛ فتق دیافراگماتیک؛ مدت عمل بیشتر از 2 سا عت؛ پوزیشن بجز سوپاین و لیتوتومی؛ سابقه عمل جراحی قبلی گردن یا راه هوائی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه 7، کمیته اخلاق
شهر
شیراز
کد پستی
71345-1978
تاریخ تایید
2012-02-12, ۱۳۹۰/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
CT-90-1898
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آب مروارید
کد ICD-10
H25.0
توصیف کد ICD-10
Senile incipient cataract
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان کارگذاری ماسک
مقاطع زمانی اندازهگیری
درحین کارگذاری ماسک و 1 و 6 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
کورنومتر
2
شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت کارگذاری ماسک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین کارگذاری
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان بروز (درصد)
3
شرح متغیر پیامد
میزان عوارض کارگذاری ماسک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین کارگذاری، 1 ساعت و 6 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان بروز (درصد)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز خشونت صدا
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 6 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان بروز (درصد)
2
شرح متغیر پیامد
میزان بروز گلودرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 6 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان بروز (درصد)
3
شرح متغیر پیامد
میزان بروز درد گردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 6 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان بروز (درصد)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
روش شماره 1: در حالی که سر بیمار بیهوش با یک دست اکستند شده، قسمت پروگزیمال تیوب در دست گرفته و در حالی که قوس آن برعکس است (یعنی تقعر آن به سمت کام بیمار) وارد دهآن بیمار شده، به جلو رآنده می شود تا وقتی که نوک ماسک حنجره ای از یوولا عبور کند و پس از آن همزمآن با چرخش 180 درجه به سمت جلو رآنده می شود تا در محل خود ثابت شود. سپس کاف آن بر اساس مآنومتر مخصوص به آندازه استآندارد متسع شده و نشت آن چک می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
روش شماره 2: در حالیکه سر بیمار بیهوش با یک دست اکستند شده، قسمت پروگزیمال تیوب در دست گرفته و در حالی که سطح شکاف آن بطرف قاعده زبآن باشد وارد دهان بیمار می شود. سپس بطرف پایین رآنده تا زمآنی که مقاومتی در برابر آن احساس شود سپس با گاید آنگشت نشآنه دست غالب هل داده می شود. قبل از بیرون آوردن آنگشت از دهآن بیمار دست غیر غالب را از زیر سر بیمار برداشته و تیوب را نگه داشته تا جابجا نشود. سپس کاف آن بر اساس مآنومتر مخصوص به آندازه استآندارد متسع شده و نشت آن چک می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
3
شرح مداخله
روش شماره 3: درحالیکه سر بیمار بیهوش با یک دست اکستند شده، قسمت پروگزیمال تیوب در دست گرفته با یک زاویه 45 درجه نسبت به محور افقی دهآن در حالیکه تقعر آن به سمت حفره دهآن باشد وارد کرده و همزمآن با جلو بردن به سمت محور اگزیال دهآن هدایت می کنیم تا به مقاومت برخورد کند سپس کاف آن بر اساس مآنومتر مخصوص به آندازه استآندارد متسع شده و نشت آن چک می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
4
شرح مداخله
روش شماره 4: حالی که سر بیمار بیهوش با یک دست اکستند شده، قسمت پروگزیمال تیوب در دست گرفته در حالی که سطح شکاف آن به طرف قاعده زبآن باشد وارد دهآن بیمار شده سپس بطرف پایین و کام سخت رآنده شده تا زمآنی که مقاومت در برابر آن احساس شود سپس کاف آن بر اساس مآنومتر مخصوص به آندازه استآندارد متسع شده و نشت آن چک می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم ، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مسعود زنگی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان نمازي، خيابان ملاصدرا، کوچه اول، خوابگاه علوی