چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعيين اثر تزریق یک مرحله ای الکل و باقی ماندن کاتتر درناژ در درمان کیست های ساده کلیوی. طراحی: کارآزمایی بالینی قبل و بعد. نحوه انجام: بیماران مبتلا به کیست های ساده کلیوی که در طول مطالعه به بیمارستان شهید بهشتی مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: سن 30 تا 65 سال؛ کیست ساده کلیه با اندازه بیشتر از 4 سانتیمتر با علائمی نظیر درد پهلو یا درد شکمی یا هماچوری یا فشارخون بالا یا اثر فشاری بر حالب یا لگنچه. شرایط خروج: کلیه پلی کیستیک اتوزوم غالب؛ کیست های کلیوی عفونی؛ تومورهای کیستیک؛ کیست های درمان شده قبلی؛ اختلال انعقادی. گروه مداخله: تزریق تک دوز اتانول 96% داخل کیست تا حداکثر 100 میلی لیتر و باقی ماندن کاتتر درناژ به مدت 5 روز. گروه کنترل: نسبت به قبل از مداخله پیامد اولیه: بررسی کیست کلیوی 3 و 6 ماه بعد از درمان با سونوگرافی. روش تصادفی سازی: مطالعه قبل و بعد و بدون تصادفی سازی است. روش کورسازی: امکانپذیر نیست.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201710309014N198
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-31, ۱۳۹۶/۰۸/۰۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-31, ۱۳۹۶/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-09, ۱۳۹۵/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-10, ۱۳۹۶/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق یک مرحله ای الکل و باقی ماندن کاتتر درناژ در درمان کیست های ساده کلیوی: کارآزمایی بالینی قبل و بعد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق یک مرحله ای الکل و باقی ماندن کاتتر درناژ در درمان کیست های ساده کلیوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سن 30 تا 65 سال؛ کیست ساده کلیه با اندازه بیشتر از 4 سانتیمتر با علائمی نظیر درد پهلو یا درد شکمی یا هماچوری یا فشارخون بالا یا اثر فشاری بر حالب یا لگنچه. شرایط خروج: کلیه پلی کیستیک اتوزوم غالب؛ کیست های کلیوی عفونی؛ تومورهای کیستیک؛ کیست های درمان شده قبلی؛ اختلال انعقادی.
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: مطالعه قبل و بعد و بدون تصادفی سازی است. روش کورسازی: امکانپذیر نیست.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-07, ۱۳۹۵/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.9

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کیست های ساده کلیوی
کد ICD-10
N28.1
توصیف کد ICD-10
Cyst of kidney, acquired

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی کیست کلیوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 و 6 ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با سونوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق تک دوز اتانول 96% داخل کیست تا حداکثر 100 میلی لیتر و باقی ماندن کاتتر درناژ به مدت 5 روز.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: نسبت به قبل از مداخله
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهبد بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن عالمی
آدرس خیابان
خیابان ارم، بیمارستان شهبد بهشتی
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهبد بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن عالمی
موقعیت شغلی
ارولوژیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ارم، بیمارستان شهبد بهشتی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0283
فکس
ایمیل
mohsenalemi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهبد بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن عالمی
موقعیت شغلی
ارولوژیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ارم، بیمارستان شهبد بهشتی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0283
فکس
ایمیل
mohsenalemi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0090
فکس
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...