مقایسه اثر پروفیلاکسی اندانسترون و دگزامتازون نسبت به دارونما بر پیشگیری از خارش ناشی از تزریق داخل نخاعی سوفنتانیل در زایمان بی درد: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
اهداف: مقایسه اثر پروفیلاکسی اندانسترون و دگزامتازون نسبت به دارونما بر پیشگیری از خارش ناشی از تزریق داخل نخاعی سوفنتانیل در زایمان بی درد.
طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور.
نحوه انجام: زنان باردار که در طول مطالعه به بیمارستان فاطمیه مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد.
شرایط ورود: سن 18 تا 45 سال؛ خانم باردار؛ شکم اول؛ سن حاملگی 30 تا 40 هفته؛ ورود به فاز فعال زایمان.
شرایط خروج: نیاز به سزارین اورژانس؛ حساسیت به اندانسترون یا دگزامتازون.
گروه مداخله 1: تزریق وریدی اندانسترون 2 میلی لیتر (4 میکروگرم) یکبار قبل از زایمان.
گروه مداخله 2: تزریق وریدی دگزامتازون 2 میلی لیتر (8 میکروگرم) یکبار قبل از زایمان.
گروه کنترل: تزریق وریدی آب مقطر 2 میلی لیتر یکبار قبل از زایمان.
پیامد اولیه: بررسی خارش هر 15 دقیقه تا زمان زایمان با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری (VAS).
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي.
روش کورسازی: بیمار از نوع دارو اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع دارو اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201709249014N189
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-02, ۱۳۹۶/۰۷/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-02, ۱۳۹۶/۰۷/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-30, ۱۳۹۵/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-21, ۱۳۹۶/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پروفیلاکسی اندانسترون و دگزامتازون نسبت به دارونما بر پیشگیری از خارش ناشی از تزریق داخل نخاعی سوفنتانیل در زایمان بی درد: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر پروفیلاکسی اندانسترون و دگزامتازون نسبت به دارونما بر پیشگیری از خارش ناشی از تزریق داخل نخاعی سوفنتانیل در زایمان بی درد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سن 18 تا 45 سال؛ خانم باردار؛ شکم اول؛ سن حاملگی 30 تا 40 هفته؛ ورود به فاز فعال زایمان.
شرایط خروج: نیاز به سزارین اورژانس؛ حساسیت به اندانسترون یا دگزامتازون.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
63
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي.
روش کورسازی: بیمار از نوع دارو اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع دارو اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-24, ۱۳۹۵/۱۰/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.421
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خارش
کد ICD-10
L29
توصیف کد ICD-10
Pruritus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه تا زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری (VAS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: تزریق وریدی اندانسترون 2 میلی لیتر (4 میکروگرم) یکبار قبل از زایمان.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: تزریق وریدی دگزامتازون 2 میلی لیتر (8 میکروگرم) یکبار قبل از زایمان.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق وریدی آب مقطر 2 میلی لیتر یکبار قبل از زایمان.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
زینب قنبری
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
زینب قنبری
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3828 3939
فکس
ایمیل
zeynab7001@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر پوران حاجیان
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3828 3939
فکس
ایمیل
pooranhajian567@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت