اهداف: مقايسه پیامد و عوارض فلپهاي پوستي پايه دار نسبت به فلپهاي پوستي استاندارد در بيماران داراي زخمهاي پيچيده در اندام تحتانی.
طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده.
نحوه انجام: بیماران مبتلا به زخمهاي پيچيده در اندام تحتانی که در طول مطالعه به بیمارستان بعثت مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد.
شرایط ورود: سن 18 تا 65 سال؛ زخم پيچيده در اندام تحتانی.
شرایط خروج: نارسايي عروقي در اندام تحتاني؛ وجود زخم يا بيماري پوستي در مكان فلپ.
گروه مداخله: جراحی ترمیمی زخم پيچيده با استفاده از فلپ پوستي پايه دار.
گروه کنترل: جراحی ترمیمی زخم پيچيده با استفاده از فلپ پوستي استاندارد.
پیامد اولیه: موفقیت گرفت پوستی 35 روز و 3 ماه بعد از عمل با معاینه بالینی.
پیامد ثانویه: درد بعد از عمل در روزهای اول تا پنجم بعد از عمل با مقیاس دیداری درد.
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي.
روش کورسازی: امکانپذیر نیست.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201707229014N175
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-27, ۱۳۹۶/۰۵/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-27, ۱۳۹۶/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-01, ۱۳۹۶/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه پیامد و عوارض فلپ پوستي پايه دار نسبت به فلپ پوستي استاندارد در بيماران داراي زخمهاي پيچيده در اندام تحتانی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه پیامد و عوارض فلپ پوستي پايه دار نسبت به فلپ پوستي استاندارد در بيماران داراي زخمهاي پيچيده در اندام تحتانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سن 18 تا 65 سال؛ زخم پيچيده در اندام تحتانی.
شرایط خروج: نارسايي عروقي در اندام تحتاني؛ وجود زخم يا بيماري پوستي در مكان فلپ.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي.
روش کورسازی: امکانپذیر نیست.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-02-18, ۱۳۹۵/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.542
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم پيچيده در اندام تحتانی
کد ICD-10
T13.1
توصیف کد ICD-10
Open wound of lower limb, level unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیت گرفت پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
35 روز و 3 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای اول تا پنجم بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با مقیاس دیداری درد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جراحی ترمیمی زخم پيچيده با استفاده از فلپ پوستي پايه دار.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: جراحی ترمیمی زخم پيچيده با استفاده از فلپ پوستي استاندارد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدي اسكندرلو
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدي اسكندرلو
موقعیت شغلی
جراح عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3364 0030
فکس
ایمیل
eskandarlou.m@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدي اسكندرلو
موقعیت شغلی
جراح عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3364 0030
فکس
ایمیل
eskandarlou.m@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت