چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: مقایسه اثر دو ارتفاع مختلف کلار ایمپلنت بر میزان تحلیل استخوان مارجینال در بیماران کاندید جایگذاری فوری ایمپلنت. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده. نحوه انجام: بیماران کاندید جایگذاری فوری ایمپلنت که در طول مطالعه به دانشکده دندانپزشکی مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: سن 18 تا 65 سال؛ اندیکاسیون جایگذاری فوری ایمپلنت؛ کیفیت استخوانی D2؛ وجود هر 4 دیواره استخوانی آلوئول؛ وجود حداقل 4 میلیمتر استخوان فراتر از اپکس ریشه؛ عرض لثه چسبنده حداقل 3 میلیمتر. شرایط خروج: بیماری سیستمیک؛ مشکلات انعقادی؛ عفونت حاد اطراف استخوان آلوئولار؛ سیگاری شدید؛ استعمال الکل و مواد مخدر؛ براکسیسم؛ وجود شکفتگی یا روزنه در دیواره استخوانی باقیمانده. گروه مداخله 1: جایگذاری کلار ایمپلنت با قطر 4 میلیمتر و طول 12 میلیمتر. گروه مداخله 2: جایگذاری کلار ایمپلنت با قطر 4 میلیمتر و طول 11 میلیمتر. پیامد اولیه: (الف) بررسی بقاء ایمپلنت 1 و 3 و 6 ماه پس از مداخله با معاینه بالینی؛ (ب) بررسی محل قرارگیری ایمپلنت قبل از مداخله و 6 ماه بعد به روش رادیوگرافیک. روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی. روش کورسازی: امکانپذیر نیست.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201705309014N166
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-05, ۱۳۹۶/۰۳/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-05, ۱۳۹۶/۰۳/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دو ارتفاع مختلف کلار ایمپلنت بر میزان تحلیل استخوان مارجینال در بیماران کاندید جایگذاری فوری ایمپلنت: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دو ارتفاع مختلف کلار ایمپلنت بر میزان تحلیل استخوان مارجینال در بیماران کاندید جایگذاری فوری ایمپلنت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سن 18 تا 65 سال؛ اندیکاسیون جایگذاری فوری ایمپلنت؛ کیفیت استخوانی D2؛ وجود هر 4 دیواره استخوانی آلوئول؛ وجود حداقل 4 میلیمتر استخوان فراتر از اپکس ریشه؛ عرض لثه چسبنده حداقل 3 میلیمتر. شرایط خروج: بیماری سیستمیک؛ مشکلات انعقادی؛ عفونت حاد اطراف استخوان آلوئولار؛ سیگاری شدید؛ استعمال الکل و مواد مخدر؛ براکسیسم؛ وجود شکفتگی یا روزنه در دیواره استخوانی باقیمانده.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی. روش کورسازی: امکانپذیر نیست.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2017-01-28, ۱۳۹۵/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.485

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جایگذاری فوری ایمپلنت
کد ICD-10
Z96.9
توصیف کد ICD-10
Presence of functional implant, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی بقاء ایمپلنت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 و 3 و 6 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه بالینی

2

شرح متغیر پیامد
بررسی محل قرارگیری ایمپلنت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 6 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش رادیوگرافیک

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: جایگذاری کلار ایمپلنت با قطر 4 میلیمتر و طول 12 میلیمتر.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: جایگذاری کلار ایمپلنت با قطر 4 میلیمتر و طول 11 میلیمتر.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه خوشحال
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه خوشحال
موقعیت شغلی
پریودانتیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0572
فکس
ایمیل
khoshhalsepideh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه خوشحال
موقعیت شغلی
پریودانتیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0572
فکس
ایمیل
khoshhalsepideh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
فکس
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...